[의약뉴스] 식약처가 불과 넉달 안에 신약허가 수수료를 50배 가까이 인상하겠다고 밝혀 제약업계에서 아우성이 터져나오고 있다.

해외 사례를 참조, 사실상 서비스 수준이었던 신약허가 수수료를 현실화하되 상대적으로 수수료가 저렴한 국가를 모델로 했다는 것이 정부의 입장이지만, 지나치게 급속한 변화라는 것이 업계의 토로다.

다만, 수수료 인상과 함께 발표한 신약허가 혁신 방안에 대해서는 긍정적으로 평가했다. 수수료 인상과 혁신 방안이 조화롭게 진행될 수 있도록 유예기간이 필요하다는 입장이다.

식품의약품안전처는 지난 9월 9일, 수익자 부담의 원칙에 따라 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화하겠다면서 현행 약 900만원 수준의 수수료를 당장 내년 1월 1일부터 4억 1000억원으로 인상하겠다는 계획을 발표했다.

이를 통해 신약허가 과정을 혁신, 평균 400일 이상 소요되던 신약혀가 기간을 295일 이내로 단축하고, 관련 전문인력을 현재 약 30%에서 70%로 확충하는 한편, 규제역량의 전문성을 제고하고, 해외 국가들과의 공동심사를 통해 국제 심사의 표준을 이끌겠다는 게획이다.

이와 관련, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 허가임상위원회 김은화 전무는 약 한 달간 회원사들의 의견을 수렴, 4일 정리된 입장을 다국적 제약사 출입기자 모임에 공유했다.

일단 협회는 식약처가 제시한 신약허가 혁신 방안에 대해서는 그동안 업계에서도 요구했던 내용이라며 방향성에 공감한다는 뜻을 밝혔다.

그러나 순차 적용 등의 대안 없이 당장 내년 1월부터 수수료를 기존보다 약 50배 가량 인상한다는 것은 부담이 너무 크다고 토로했다.

수수료 인상은 신약허가 혁신과 맞물려 진행되어야 하는 만큼, 혁신 방안이 선언에 머물지 않고 실질적인 성과를 낼 수 있도록 관련 업계와 전문가들의 의견을 수렴, 보완을 거쳐 이를 명문화하고, 유예기간을 마련해 단계적으로 진행해야 한다는 입장이다.

이와 함께 협회는 수수료 인상과 신약허가 혁신 방안 각각에서 세부적인 건의사항을 제시했다.

먼저 수수료 인상에 있어서는 동일 성분의 신약에 다양한 함량이 있는 경우 추가 수수료를 면제할 것을 주문했다. 

추가 수수료까지 인상되면 함량이나 투여 경로가 다양한 신약의 경우 수수료 부담이 지나치게 커진다는 지적이다.

또한 희귀질환 치료제 중 희귀의약품으로 지정을 받지 못한 신약 역시 수수료 면제 대상에서 제외할 것을 주문했다. 

대상 환자가 많지 않은 희귀질환 치료제에 수수료 부담이 커지면 국내 도입이 어려워질 수 있다는 우려다.

허가 반려 또는 자진 취하 후 재신청시에도 수수료 부담이 과도해지는 만큼, 이를 면제해야 하며, 나아가 허가 심사가 지나치게 지연되는 경우에는 신속 허가에 따른 수익자 부담 원칙에 위배되는 만큼 환급이 가능해야 한다는 입장이다.

신약허가 혁신 방안과 관련해서는 수수료 인상의 근거로 제시한 수익자 부담의 원칙을 실현하기 위해 295일이라는 허가기간을 명문화할 것을 주문했다.

또한 신약 허가 상세운영절차를 제도화하고, 고역량 심사자 확충 및 교육에 대한 구체적인 계획을 공유해 달라고 요청했다.

심사자가 늘어나는 만큼 일관성을 확보하기 위해서는 심사 역량을 강화할 수 있는 시스템이 필요하다는 지적이다.

아울러 희귀 질환 치료제의 접근성을 제고하기 위해 허가 요건을 완화하는 한편, 신약의 허가기간을 단축하는 과정에서 다른 의약품의 허가가 지연되지 않도록 대책을 마련해야 한다고 당부했다.

여기에 더해 식약처가 이번 기회를 통해 규제 기관의 위상을 높이고 국제 표준의 리더로 나아가길 바란다는 뜻도 밝혔다.

선진 규제기관과 공동심사에 참여하고 GMP MRA(상호인증면제)를 확대하는 등 국제 조화를 강화해야 한다는 것.

궁극적으로는 외국의 허가 사례를 참조하지 않아도 식약처가 독립적으로 허가를 진행할 수 있도록 나아가야 한다고 주문했다.

김은화 전무는 “갑작스럽게 유예기간 없이 수수료를 50배 가량 인상하는 것은 지나치게 부담이 크다”면서 “수수료 인상과 맞물려 나아가야 하는 신약허가 혁신에 있어서도 고역량 심사차 채용과 교육, 제도 보완 등에 시간이 필요한 만큼, 유예기간이 필요하다”고 역설했다.