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한방제약 활성화 위해 표준공정서 확립
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한방제약 활성화 위해 표준공정서 확립
  • 의약뉴스
  • 승인 2006.05.26 00:00
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한의학연구원, 한의약육성발전 종합계획 발표
한방제약산업의 활성화를 위해서는 표준공정서를 확립하고 행정적 독점권을 보호해야한다는 주장이 제기됐다.

보건복지부 한방정책관실은 25일 이런 내용의 ‘한의약육성발전 5개년 종합계획’을 발표했다.

이 보고서는 한방정책관실이 ‘한의약육성법(2003년 8월 6일, 법률 제6965호)’에 따라 한국한의학연구원에 용역 의뢰해 작성됐다.

보고서에 따르면 98년 이후 한약제제 총 생산액은 3,500억원대를 유지해 타 한약산업분야의 시장 확대에 비해 답보상태로 의약품 대비 한약제제의 생산액은 갈수록 낮아지고 있다.

전체 의약품 생산액 대비 한약제제 생산액의 비율은 98년 4.49%에서 2003년 3.76%로 갈수록 감소하는 추세다. 대표적인 한의약 제품인 우황청심원을 보면 86년부터 국내 완제의약품 10위안에 들었지만 2000년 이후 100위권 밖으로 밀려났다.

또한 중국과 일본 한방제약 기업에 비해 경쟁력이 떨어지고 있다. 이 두 국가의 한방산업은 기업 주도로 제품을 고품질화하기 위한 기준 설정과 세계 시장 진입에 노력하고 있다. 미국 FDA에 한약제제 임상시험허가 기준과 임상시험 요청도 기업이 주도하고 있다.

따라서 보고서는 한의약 지식 재산을 세계 수준에 맞게 과학화하고, 한의약 분야 활성화 동기를 부여해 새로운 국가 성장 동력으로 창출해야 한다고 밝히고 있다. 더불어 한약제제에 대한 연구 개발 동기와 제품의 독점성도 확보해야 한다는 것.

현재는 한약을 원료로 한 제품에 대한 지적재산권 보호제도가 없는 상황이다. 기성 한약서의 처방을 누구나 제품화해 생산하고 있어 독점권이 없다. 이로 인해 각 한방제약회사의 제품은 차별성이 없어 영세하고 중국과 세계 시장에 경쟁력 없다고 평가하고 있다.

또 기존 11종 한약서에 2만개정도로 추정되는 한약제제는 안전성, 유효성이 누구에게나 면제되고 생산, 판매할 수 있어 제품의 차별성과 한약제제의 연구개발 필요성이 없는 상황이다.

이와 함께 판매가 잘 되는 몇몇 한약제제 품목에 대해 전 한방제약회사가 편중되고 있어 한 제품이 시장에서 각광받으면, 곧이어 타 제약회사도 같이 출시해 서로 경쟁력의 약화를 초래하고 있다.

보고서는 한방제약산업의 활성화를 위해 ▲ 기존 주요 생산품목 1,241개에 대한 표준공정서인 한약전을 확립 ▲ 세계적 기준의 근거가 확보된 한약제제에 대한 행정적 독점권을 보호 ▲ 국내 秘方 및 우수경험방 발굴 및 지식 재산권 보호를 통해 산업화 유도 ▲ 세계시장을 겨냥한 새로운 한약제제개발 유도 등을 추진해야 한다고 제시하고 있다.

이미 생산되고 있거나 인허가된 품목에 대헤서는 독점권 없이 계속 생산하게 하면서 표준공정서를 마련해 관리해야한다는 것이다.

하지만 ICD-10 질병에 대한 전임상, 임상시험 결과 유의성이 입증된 한약제제에 대해 생산허가 독점권을 부여하고 중앙약사심의위원회에 관리기구를 설치해야한다고 밝히고 있다.

제시된 추진일정을 보면 2007년까지 관련규정 검토와 방안을 수립하고 우수경험방을 수집해 연구한다. 2008년까지 관련 정책에 대한 용역사업을 실시한다.

이를 바탕으로 2008년부터 2009년 사이에 표준공정서를 제작하고 전임상, 임상기준을 수립한다. 2010년까지 관련 법령을 보완한다고 제시하고 있다.


의약뉴스 박현봉 기자(nicebong@newsmp.com)


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