미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 위암 1차 치료제로 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 옵디보와 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법 병용요법을 PD-L1 발현 상태에 관계없이 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암, 식도선암 환자의 치료제로 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.
옵디보는 이 적응증에 승인된 최초의 면역항암제다.
이번 승인은 옵디보와 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴) 또는 CapeOX(카페시타빈, 옥살리플라틴) 병용요법과 단독 화학요법(mFOLFOX6 또는 CapeOX)이 비교된 임상 3상 CheckMate –649 시험을 근거로 한다.
옵디보와 화학요법 병용요법은 전체 무작위배정 환자와 PD-L1 복합양성점수(CPS) 5점 이상인 환자군 모두에서 단독 화학요법에 비해 전체 생존기간(OS) 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다.
전체 환자군에서 전체 생존기간 위험비는 0.80, PD-L1 CPS 5점 이상 환자군에서 전체 생존기간 위험비는 0.71이었다.
전체 환자에 대한 탐색적 분석 결과 치료 1년 후 생존율은 옵디보와 화학요법 병용요법군이 55%, 단독 화학요법군이 48%였다.
또한 옵디보와 화학요법 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 단독 화학요법에 비해 유의하게 감소시켰다(PFS 위험비 0.68).
이 임상시험의 책임 연구자인 미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 엘레나 잔지간 위장종양학과 과장은 “CheckMate –649에서 옵디보와 화학요법 병용요법은 전이성 위암, 위식도접합부암, 식도선암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시켜 사망 위험을 20%가량 감소시켰고, 환자의 55%가 치료 1년 후에 생존했다”고 설명했다.
이어 “이러한 발견은 생명을 연장할 수 있는 치료 옵션을 향한 수요가 높은 이 환자 집단에 대한 표준요법으로서 옵디보 기반 병용요법의 잠재력을 강화하는 중요한 의미가 있다”고 밝혔다.
브리스톨마이어스스퀴브 미국 암ㆍ면역질환ㆍ심혈관질환 총괄 아담 렌코프스키 제너럴매니저는 “당사는 도움이 필요한 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하는데 초점을 맞추고 있으며 역사적으로 이러한 전이성 위식도접합부 선암을 진단받은 환자를 위한 진전은 거의 없었다”고 말했다.
이어 “CheckMate –649에서 입증된 바와 같이 옵디보는 1차 전이성 위암, 위식도접합부암, 식도선암에서 화학요법과 병용했을 때 단독 화학요법에 비해 우수한 전체 생존기간 개선을 제공한 최초이자 유일한 면역요법”이라며 “오늘 승인은 이 환자에게 더 오래 살 수 있는 기회에 대한 희망을 제공할 수 있다”고 강조했다.
이 적응증 추가 신청서는 미국 FDA의 실시간종양학심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 심사됐으며 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브를 통해 캐나다, 호주, 스위스, 브라질 보건당국과 동시 심사됐다.
