미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)가 지속형 마취제에 대한 임상 3상 시험 2건을 성료했다.
헤론 테라퓨틱스는 엄지건막류절제 및 탈장수술을 받는 환자들을 대상으로 각각 실시돼 완료된 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나왔다고 19일(현지시간) 발표했다.
두 임상시험에서 헤론의 HTX-011은 수술 이후 72시간 동안 통증 강도 및 마약성 구조의약품 사용을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 증명됐으며 모든 일차 및 주요 이차 평가변수들이 충족된 것으로 나타났다.
헤론에 의하면 HTX-011은 임상 3상 시험에서 수술 후 통증 관리를 위한 표준 국소마취제인 부비바카인(bupivacaine)과 비교했을 때 통증 및 마약성 의약품 사용을 유의하게 감소시킬 수 있는 것으로 증명된 최초의 지속형 국소마취제다. 또한 봉합 전 수술부위에 직접 1회 투여해 수술 후 통증과 염증에 대응하도록 만들어진 새로운 마취제다.
엄지건막류절제를 받는 환자 412명을 대상으로 실시된 EPOCH1 임상시험에서는 HTX-011이 위약에 비해 수술 후 72시간 동안 AUC(Area Under the Curve) 점수로 측정된 통증 강도를 위약에 비해 27% 감소, 부비바카인에 비해 18% 감소시킨 것으로 분석됐다.
HTX-011 투여군은 위약군에 비해 마약성 의약품 사용량이 37%가량 더 적었으며 부비바카인 투여군과 비교했을 때는 25% 더 적었다. 수술 후 72시간 동안 마약성 의약품이 필요하지 않았던 환자 비율은 HTX-011 투여군이 29%, 위약군이 2%, 부비바카인 투여군이 11%였다.
탈장수술을 받는 환자 418명을 대상으로 실시된 EPOCH2 임상시험은 EPOCH1 임상시험과 일차 및 이차 평가변수가 동일했다. EPOCH2에서 HTX-011은 위약에 비해 통증 강도를 23%, 부비바카인에 비해 21% 감소시킨 것으로 확인됐다.
마약성 의약품 사용량은 HTX-011 투여군이 위약군에 비해 38% 더 적고, 부비바카인 투여군에 비해 25% 더 적었다. 마약성 의약품이 필요하지 않았던 환자 비율은 HTX-011 투여군이 51%, 위약군이 22%, 부비바카인 투여군이 40%였다.
HTX-011은 내약성이 양호하고 안전성 프로파일이 위약, 부비바카인과 비슷했다고 한다. 약물관련 중증 이상사건이나 치료 중단은 보고되지 않았다.
헤론 테라퓨틱스의 배리 D. 쿼트 최고경영자는 “올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 HTX-011에 대한 신약승인신청을 제출하는 것이 기대된다”고 밝혔다. 이어 “HTX-011이 승인될 경우 환자들이 통증을 더 적게 경험할 수 있게 하면서 수술 후 마약성 의약품 사용을 줄여 마약성 의약품 오남용 위기에 큰 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 강조했다.
