미국 식품의약국(FDA)이 대만 기반 생명공학기업 타이메드 바이오로직스(TaiMed Biologics)의 HIV 치료제 트로가조(Trogarzo, ibalizumab-uiyk)를 승인했다.
트로가조는 이전에 다수의 HIV 의약품으로 치료를 시도한 적이 있으며 현재 이용 가능한 치료제들로 HIV 감염증이 성공적으로 치료되지 않은 성인 환자를 위한 새로운 유형의 항레트로바이러스 의약품이다.
훈련된 의료인에 의해 14일마다 1회 정맥 주입하며 다른 항레트로바이러스제와 병용투여한다.
FDA 약물평가연구센터 항바이러스제품부 부책임자 제프 머리는 “대부분의 HIV 환자들이 2가지 이상의 항레트로바이러스제 병용요법을 통해 성공적으로 치료를 받을 수 있지만 과거에 많은 HIV 치료제를 투여받은 일부 환자들은 다제 내성(multidrug resistant, MDR) HIV가 발생해 이용할 수 있는 치료대안이 제한되며 HIV 관련 합병증 및 사망 위험이 높아지게 된다”고 설명했다.
이어 “트로가조는 다른 치료대안이 없는 환자들에게 의미있는 수준의 유익성을 제공할 수 있는 새로운 항레트로바이러스제 계열의 첫 의약품”이라며 “새 치료대안들이 환자들의 치료결과를 개선시킬 수 있을 것”이라고 말했다.
트로가조의 효능과 안전성은 항레트로바이러스제 치료에도 불구하고 혈중 바이러스 수치가 높은 고도로 치료받은 적이 있는 MDR HIV-1 환자 40명을 대상으로 실시된 임상시험을 통해 평가됐다.
이 임상시험에 참가한 환자들은 과거에 10종 이상의 항레트로바이러스제로 치료받은 경험이 있었다.
시험 결과 참가자들 중 대다수는 이전에 실패했던 항레트로바이러스 요법과 트로가조를 병용투여받은 이후 1주 뒤에 HIV-RNA 수치가 유의하게 감소했다. 치료 24주째 이후에는 참가자들 중 43%가 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 확인됐다.
이 임상시험은 치료대안에 제한적인 소수의 환자들에 초점을 맞추고 진행됐으며 HIV RNA 감소 측면에서 트로가조의 유익성이 증명됐다.
트로가조 개발 프로그램에는 이 질환의 심각성, 치료요법에서 다른 의약품 개별화 필요성, 다른 연구에서 나온 안전성 자료 등이 고려됐다고 한다.
FDA에 의하면 현재까지 트로가조 정맥 주입을 받은 HIV-1 감염 환자는 총 292명으로 알려졌다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 어지럼증, 구역, 발진 등이 보고됐으며 중증 이상반응으로는 발진, 면역계 변화가 보고됐다.
FDA는 패스트트랙, 우선 심사, 혁신치료제, 희귀의약품 지정 하에 이 승인신청서를 검토했다. 타이메드는 희귀의약품 지정 의약품 승인 획득에 따라 희귀질환에 대한 의약품 개발을 장려하는 의미에게 제공되는 혜택들을 받게 된다.
