동아제약이 밝힌 발기부전치료제 자이데나의 출시시기가 임박하면서 기존 업계의 딴죽걸기가 본격화하고 있어 관심을 끌고 있다. 이는 자이데나 출시가 미칠, 시장 파급효과를 최소화하기 위한 경쟁업체 차원의 대응조치라는 게 업계의 일반적 시각이다.

이와 함께 자이데나 출시 시기는 약심(중앙약사심의위원회), 임상기관 실태조사 등 아직 산적한 문제가 많아 빨라야 9월 중에나 가능할 것으로 확인됐다.

국내 경구용 발기부전치료제 시장 규모는 지난 2003년 415억원에서 지난해 640억원으로 확대됐으며, 이번에 ‘자이데나’가 가세함에 따라 올해 시장은 1,000억원대를 형성할 것으로 예상되고 있다.

현재 국내 시판 중인 경구용 발기부전치료제는 비아그라(한국화이자), 시알리스(한국릴리), 레비트라(바이엘코리아) 등 3개 제품. 이들은 현재 자이데나 출시와 관련, 자사 제품에 미치는 영향에 대한 검토를 마치고 시장수성을 위한 대응전략 준비에 나선 것으로 알려지고 있다.

하지만 이와 함께 자이데나의 문제점을 조목조목 지적하며, 자사 제품에 대한 영향력을 줄이기 위한 전략도 아울러 실행하고 있다.

이들이 지적하는 자이데나의 문제점은 약효·안전성 등에 대한 검증 부분과 마케팅 포지셔닝과 관련된 부분 등이다.

특히 약효와 안전성의 경우 동아제약의 실시한 임상시험 결과로는 아직 충분히 검증되지 않았다는 게 이들의 주장이다.

발기부전치료제를 시판하고 있는 한 외자사 관계자는 “자이데나의 경우 아직 약효와 안전성이 검증됐다고 보기는 이르다”고 강조하면서 “271명이라는 비교적 적은 임상환자를 대상으로 한 임상자료가 현실에서도 유효할지는 좀 더 시간과 복용환자가 늘어야 알 수 있을 것”이라고 말했다.

또 다른 관계자도 “최근의 임상 경향은 최소 300~600명 가량을 대상으로 임상을 실시하는 반면 동아제약의 3상임상은 이에 못 미치고 있다”고 지적하면서 “의약품의 가장 중요한 부분인 약효와 안전성 검증이라는 큰 산은 아직 넘지 않은 것”이라고 주장했다.

이에 대해 동아제약 마케팅팀 관계자는 “불필요하게 임상환자가 많다고 결코 좋은 것은 아니다”고 반박하면서 “자이데나는 통계적으로 유의한 범위 내에서 약효·안전성 검사를 마쳤고 임상환자수도 적당했다고 자신한다”고 말했다.

또한 이들은 제품 포지셔닝 부분도 기존 제품과 차별화시키기에는 별다른 특징이 없다는 점도 아울러 지적하고 있다.

업계 한 관계자는 “동아제약측이 발표한 대로라면 지속시간, 강직도 등 어느 특정 부문을 강조하는 차별화 전략은 쉽지 않을 것으로 보인다”면서 “마케팅 역량이 뒷받침되지 않는다면 동아제약도 제품 포지셔닝에 애를 먹을 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다.

동아제약 관계자는 이에 대해 “지속시간, 강직도 등 특정 부문에 국한시키는 포지셔닝 전략은 고려하고 있지 않다”면서 “전체적으로 약효와 안전성, 지속시간, 만족도 등에서 두루 강점을 갖고 있는 만큼 업계가 우려하는 우는 범하지 않을 것”이라고 강조했다.

그는 이어 “3상 임상시험에서도 입증됐듯 기존 발기부전치료제 복용 환자들이 직접 자이데나를 복용해보면 효과와 만족도면에서 기존 제품에 비해 확실히 우위에 있다는 점을 느낄 수 있을 것”이라고 자신했다.

한편 발기부전치료제 자이데나의 출시 시기는 당초 동아제약의 계획인 8월 15일이 아닌 빨라야 9월중에나 가능할 것으로 나타났다.

동아제약 관계자는 “계획대로 출시되기 위해서는 지난주에 이미 허가가 나왔어야 했다”면서 “식약청측에서 약심 등을 계획하고 있어 빨라야 9월에나 출시가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

이와 관련해 식약청 기관계용의약품과 관계자는 “현재 자료검토를 진행 중이고 약심, 임상기관 실태조사 등 자이데나 허가와 관련 아직 해결해야 할 일이 남아 있는 만큼 허가업무가 언제쯤 마무리될지는 지금으로서는 확인할 수 없다”면서 “조속한 시일 내에 마무리한다는 게 기본방침”이라고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)