약물 분석 위탁연구기관 바이오코아(대표 이경률)가 독성동태시험 중 분석시험 분야에서 국내 최초로 GLP(우수 실험실 운영기준) 기관 지정 인증을 취득했다고 26일 밝혔다.

GLP(Good Laboratory Practice) 기관이란 의약품, 화학품 등의 개발과정에서 사람을 대상으로 임상시험을 하기 전에 동식물을 대상으로 독성 및 안전성 실험을 하는 기관들 중에서 각종 독성시험의 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 국가가 심사해 인증하는 우수 기관을 말한다.

현재 우리나라에서는 기업체 부설 연구소 6곳, 안전성 평가 전문 회사 2곳, 정부 출연 기관 3곳, 병원 부설 연구소 1곳 등 총 12개 기관이 GLP 기관으로 지정돼 있다.

이번에 바이오코아가 인증을 받은 분야는 독성동태시험 중에서 나온 생체 시료 중 약물 농도를 측정하는 시험으로, 국내 식약청 고시상의 지정 시험 항목 외에 약물 분석에 관한 시험 항목에서는 바이오코아가 국내 최초로 인증을 받은 것이다.

이 시험을 수행하는 분석기관은 적절한 인력과 외부로부터 검정 받은 분석기기 등을 갖추고 일정한 표준지침에 따라 정확한 데이터를 산출하며 내부 감사를 통해 최종 보고서를 제출할 수 있다.

특히 기관 내에 독립적인 감시 시스템을 운영함으로써 타 분석 수탁 기관과의 차별화를 통해 데이터의 신뢰성도 높일 수 있다.

바이오코아 이희주 신약개발지원사업본부장은 “이번 식약청의 인증을 계기로 국내 약물분석 수탁 분야에서 선진국 수준의 서비스가 가능하게 됐다”며 “국제 경쟁력을 높여 해외의 분석 수탁 시장에서 적극적인 마케팅 활동을 펼치는 등 국내 및 해외 신약개발사업에 적극적으로 참여할 계획”이라는 포부를 밝혔다.

한편 바이오코아는 지난 2001년 임상병리 수탁검사기관인 서울의과학연구소(SCL)로부터 독립한 신약개발지원서비스를 제공하는 전문 연구기관으로, 2001년 첫 시험을 수행한 이래 현재까지 총 200여품목의 시험을 수행한 바 있다.

또한 2003년 중소기업청으로부터 벤처기업확인서를 취득하고 2004년에는 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz)으로 선정되는 등 국내 최대의 생물학적동등성 시험기관으로 인정받고 있다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)