광주지방식품의약품안전청은 관내 의료기기 제조업소와 수입업소를 대상으로 ‘의료기기 제조·수입 품질관리기준’(GMP) 준수여부와 제조·수입업자의 준수사항 이행여부에 대한 정기 점검을 실시한다고 26일 밝혔다.

점검일정은 이달 30일부터 다음달 10일까지이며 관내 9개소를 대상으로 실시할 예정이다.

주요 점검사항으로는 ▲제조·수입 품질관리기준에 적합한 의료기기의 제조·수입 및 판매행위 여부 ▲제조·수입시설 및 기구 적정 유지관리 여부 ▲제조업소·수입업소의 시설기준 준수여부 ▲제조공정 및 시험의 위탁범위 준수여부 ▲품질경영시스템의 수립 및 문서화 작성여부와 관리여부 ▲품목별 규격 및 기준 등 허가사항 준수여부 ▲소재지 및 대표자 또는 명칭변경 준수여부 ▲주기능 수행장치 등 구성부분품 중 일부분의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경 준수여부 ▲허가받은 제조업소·수입업소이외의 장소에서 제조·수입 및 판매 준수여부 ▲각종 변경허가, 실적 등의 보고 및 신고사항 이행여부 등 기타 의료기기법령 준 수여부 등이 포함된다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)