식품의약품안전청은 ‘의료기기 제조․수입및품질관리기준’(GMP)에 대한 적합성 평가를 받기 전에 의료기기를 판매하다 적발된 의료기기 수입업소에 대해 수입업무정지(6개월) 처분을 했다고 26일 밝혔다.

이번에 적발된 업소는 인체에 교류 또는 직류전계를 가해 혈액순환의 개선에 사용되는 의료기기인 개인용전위발생기(COSMO Dr. PRO -9000)를 수입하는 서울 송파동 소재 C업소로 수입업 및 품목허가(2005. 1. 11) 후 GMP 적합성 평가를 받기 전에는 제품을 판매할 수 없음에도 개인용전위발생기 121개를 수입, GMP 적합성 평가 전에 체험방(코스모닥터 광장지점)에 10개를 설치하고 그 중 1개를 판매하다가 적발됐다.

의료기기 GMP 의무화는 국산 의료기기의 품질확보 및 산업경쟁력 강화 등을 위해 지난해 5월 30일 의료기기법 시행과 동시에 도입된 제도다.

약사법에 의해 허가된 기존업소는 오는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성평가를 받아야 하며 의료기기법에 의해 신규로 허가된 제조․수입업소는 허가 후 GMP 적합성평가를 받기 전에는 의료기기의 판매가 금지된다.

이를 준수하지 않은 업소에 대해서는 1차로 당해품목 제조․수입업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조․수입금지의 행정처분이 내려지게 된다.

의료기기법 시행 후 지난 18일 현재까지 의료기기 GMP 업소는 제조업소 41개소, 수입업소 38개소이며 기존 약사법에 의한 GMP 업소(제조 18개소)를 포함하면 총 97개소다.

식약청은 “기존업소가 GMP 적합인정을 받게 되면 2007년 12월말까지 6개 지방식약청에서 실시하는 의료기기 정기감시를 면제해주고 있다”며 “이달 중으로 의료기기 GMP 교육기관을 지정하고 제조․수입업소의 품질책임자, 의료기기감시원 및 품질심사원에 대한 교육프로그램을 마련하는 등 현장중심의 실효성 있는 GMP 교육을 실시할 계획”이라고 밝혔다.

또한 식약청은 2007년 5월 30일까지 GMP 인증을 받지 못한 기존업소에 대해서는 예외 없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 방침이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)