식품의약품관리청(청장 김정숙)이 우수의약품제조관리기준(GMP) 차등평가제 도입을 공식화하고 부실 제약사의 시장 퇴출까지 추진하겠다고 밝히면서 제약업계가 ‘폭풍전야’에 휩싸이고 있다.

28일 식약청 의약품관리과 관계자는 “GMP 등급평가에서 2년 연속 최하등급을 받은 제약사는 GMP 인증 취소 등을 통해 단계적으로 시장에서 퇴출시키는 방안을 추진하고 있다”면서 “이번 조치는 GMP 지정업소의 정기적인 등급재평가를 통해 제약산업의 질적 수준향상과 상향 평준화를 유도하기 위한 것”이라고 설명했다.

이에 제약업계에서는 최근 부패방지위원회의 의약계 불법 리베이트 근절 대책 이후 검찰 조사가 진행 중인 상황에서 이번 식약청의 조치가 현실화되자 향후 업계에 미칠 후폭풍 등을 계산하며 ‘전전긍긍’하는 모습이다.

자칫 방심하다 부실 제약사로 낙인 찍일 경우 헤어 나오기 힘든 나락의 길로 빠져들지도 모른다는 위기의식 때문이다.

제약업계 한 관계자는 “이번 식약청의 GMP 차등등급관리제 도입으로 제품력과 기술력이 없는 제약업체는 자연스럽게 도태될 것”이라며 “소문으로만 떠돌던 국내 제약사간 인수·합병(M&A)도 탄력을 받을 가능성이 높다”고 전망했다.

우선 이번 식약청의 GMP 차등평가관리제 도입은 표면적으로 제약산업의 질적 수준 제고를 목적으로 하고 있다.

부실 제약업체의 퇴출 등으로 우수의약품의 공급기반을 조성하겠다는 것이다.

식약청의 GMP 차등평가관리제는 올해부터 해마다 실시될 예정이며 식약청은 오는 10월말까지 전국 218개 제약사를 대상으로 실사를 벌여 제약사를 5개 등급으로 나눌 예정이다.

5개 등급은 △우수(White, 90점 이상) △양호(Green, 80~89점) △보통(Blue, 70~79점) △취약(Yellow, 60~69점) △불량(Red, 60점 미만)으로 운영된다.

항목별로는 △약사감시 50점 △행정처분 30점 △자율점검제 20점이며 이에 가산점 5점이 추가될 예정이다.

총 50점의 배정된 약사감시 분야는 또 △제조시설 평가(10점) △제조·품질관리 평가(35점) △제형별 평가(5점)로 세분화되며 행정처분 분야(30점)는 △약사감시 △광고·표시 △풀질점검 등에 감점제가 적용된다.

이와 함께 자율점검 분야는 전년도 자율점검제 운영 현황에 대한 평가결과가 반영되며 가산점은 전년도 의약품관련 수상실적과 완제의약품 수출율(수출액/총생산액)이 반영된다.

우수등급을 받은 제약업체에는 약사감시 면제 등 인센티브가 제공되며 2년 연속 불량 등급을 받은 업체는 GMP지정 취소대상으로 관리를 받게 된다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)