부광약품의 만성 B형간염 치료제 ‘클레부딘(Clevudine)’에 대한 신약허가 재신청이 지연되면서 이와 관련된 갖가지 의혹이 가라앉지 않고 있다.

이에 앞서 부광약품은 지난달 7일 ‘클레부딘(신청제품명 레보비 르 캡슐 10mg)’에 대한 한국식품의약품안전청의 국내 제품허가 신청을 일부 자료미비를 이유로 자진취하(신기술의 개발)한 바 있다.

24일 제약업계 한 관계자는 “부광약품측의 주장대로 동물실험과 임상시험을 모두 마친 제품의 신청서 자진취하도 이해할 수 없지만 미비 서류(발암테스트)의 보완 작업도 예상보다 길어지는데 의문을 갖지 않을 수 없다”며 “부광측은 ‘클레부딘’과 관련된 현재 진행상황에 대해 속 시원히 밝힐 필요가 있다”고 주장했다.

그는 이어 “현 시점에서 가장 중요한 문제는 미제출 서류로 알려진 ‘발암테스트’의 실시여부와 실시했다면 현재 어느 단계인지 진행상황에 대한 명확한 입장표명”이라며 “통상 발암성 전임상 기간이 2년 6개월 가량 소요되는 점을 감안할 때 현재도 전임상 단계일 가능성이 높은 만큼 부광측이 편법을 부리려다 시기적으로 계획이 어긋나면서 신청서 제출이 늦어지는 것 같다”고 의혹을 제기했다.

이와 관련해 제약업계 일부에서는 현재 부광측이 임상3상 시험을 진행 중에 있으며 임상시험이 완료되는 2/4분기 이후에나 신약 신청서 재제출이 가능할 것으로 보는 시각도 있다.

이에 대해 부광약품 관계자는 “수개월내 신약허가 재신청을 위해 현재 필요한 서류보완 작업을 진행 중”이라며 “이미 임상3상까지 마친 제품에 대해 임상시험을 진행하고 있다고 하는 것은 억측에 불과할 뿐”이라고 이같은 주장을 일축했다.

그는 이어 “‘클레부딘’의 효능은 이미 앞서서도 충분히 입증됐고 회사 입장에서도 이에 자신감을 갖고 있다”며 “중요한 것은 신청서 자진취하와 지연의 내용보다는 제대로 된 품질”이라고 못박았다.

이처럼 ‘클레부딘’과 관련된 논란이 끊이지 않는 것은 이 제품이 국내 최초의 만성 B형간염 치료제로 그동안 시장의 기대를 키워온 데다 복용 중단 이후에도 상당기간 바이러스 억제 효과가 이어지는 등 우수한 약효를 인정받고 있기 때문이다.

현재 국내 만성 B형간염 치료제 시장은 연간 500억원대로 추정되고 있으며 부광측은 ‘클레부딘’을 통해 연간 300억원의 매출을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이런 상황에도 불구하고 대체로 관련업계는 ‘클레부딘’ 제품의 출시자체에는 크게 영향을 주지 않을 것으로 전망하고 있다.

제약업계 한 관계자는 “부광약품측이 제품 출시시기를 조금 앞당기려다 내부적으로 차질을 빚은 것 같다”며 “미국 트라이앵클社, 일본 에자이(Eisai)社 등과 기술수출 계약을 맺는 등 그 기술력은 이미 인정된 만큼 시기적인 문제만 있을 뿐 제품 출시자체에는 영향을 미치지 않을 것”이라고 말했다.

또 다른 관계자도 “식약청의 신청서 검토기간이 평균 3~6개월 이상이 소요되는 것을 고려할 때 빨라야 내년 상반기 이후에나 제품 출시가 이뤄질 수 있을 것”이라며 “‘클레부딘’의 제품성이 훼손된 것은 아니기 때문에 부광약품이 추후 관련 자료를 보완해 재신청에 나설 것”이라고 말했다.

아무튼 부광약품 ‘클레부딘’을 놓고 이어지고 있는 최근의 논란은 부광약품의 명확한 입장 표명 이후에나 가라앉을 수 있을 전망이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@naver.com)