북미 등에서 판매가 금지된 품목이 버젓이 처방되고 있어 지난해 PPA 감기약 파동에 이어 제2의 PPA 사태가 우려되고 있다.

19일 식품의약품안전청이 한나라당 안명옥 의원(보건복지위)에 제출한 자료에 따르면 일부 선진국에서는 시판 허가조차 받지 못했거나 사용이 금지된 '레보설피리드'가 지난해에만 3억정(560억원) 가까이 국내에서 처방된 것으로 확인됐다.

레보설리피드 제제는 미국과 캐나다에서는 판매허가를 받지 못했고 개발국인 이탈리아에서도 2차 약물로 지정, 제한적으로 사용되고 있는 품목으로 전해졌다.

하지만 국내에서는 속쓰림, 구역, 구토 등에 아무런 제한 없이 쓰이고 있는 실정이다.

레보설피리드와 유사한 화학구조를 가진 '시사프라이드'는 심장 부작용 때문에 이미 시장에서 퇴출된 바 있다.

이에 국내 의약품 안전관리가 북미나 유럽 국가들에 비해 여전히 미흡한 것으로 지적되고 있다.

특히 건강보험이 적용되는 약품의 경우 용법대로 처방되는 경우에만 보험이 적용되기 때문에 어느 정도 안전성이 확보되는 반면 건강보험에 적용되지 않는 의약품의 경우 안전의 사각지대에 놓일 수 밖에 없어 시급한 대책이 요구되고 있다.

이미 이와 관련해 지난 7일 '건강사회를위한약사회'가 부작용 우려에도 불구하고 안전성 검토가 이뤄지지 않은 것에 대해 식약청에 질의를 한 것으로 알려졌다.

지난 4월 건강보험심사평가원의 '레보설피리드 성품 의약품 처방량 처방금액 추이'에 따르면 국내에서 처방된 '레보설피리드' 제제는 지난 2001년 254억원(1억2천361만정), 2002년 430억원(2억1천636만정), 2003년 507억원(2억5972만정), 2004년 560억원(2억9천180만정)이 처방되는 등 사용량이 계속해서 증가하고 있다.

또 국내 유통 중인 레보설피리드 성분의 약품도 97품목에 이른다.

그러나 국내의 부작용 보고 사례는 지난 2001년 361건, 2002년 77건, 2003년 393건, 2004년 907건으로 매년 증가하고 있지만 선진국에 비해 극히 저조한 것으로 나타났다.

미국의 경우 지난해 접수된 부작용 사례는 20~25만건, EU도 2~3만건, 일본 1만5천~2만건에 이른다.

안명옥 의원은 이와 관련해 "전세계적으로 의약품 행정은 소비자의 불안을 최소화하는 방향으로 가는 추세"라며 "식약청은 이런 의약품에 대한 적절한 판단으로 국민들의 불안을 해소해야 한다"고 주장했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@naver.com)