식약청이 COX-2제제인 쎄레브렉스에 대한 경고조치 강화방안을 발빠르게 시행할 방침이다.

미 FDA는 치명적인 심혈관질환 부작용과 피부질환 유발을 이유로 '벡스트라'에 대한 시판을 금지하고, 동일계열인 쎄레브렉스에 대해서는 가장 강력한 경고조치인 '블랙박스라벨' 표기를 지시한 바 있다.

이에 따라 식약청이 현재 시판되고 있는 쎄레브렉스에 대해 우리나라 실정에 맞는 경고조치 강화방안을 마련하고 있는 것.

식약청 관계자는 8일 “쎄레브렉스 관련, 미 FDA가 내린 결정에 따라 내부적인 검토가 거의 끝났으며 조만간 발표할 예정”이라며 “필요하다면 공청회를 열 생각도 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 미국에서 쎄레브렉스가 가장 강력한 경고인 블랙박스라벨을 표기할 것을 지시한 것과 관련해 “우리나라에서는 제품설명서 가장 위쪽에 눈에 띄게 표시될 것”이라고 언급했다.

지난 2월부터 FDA 자문위원회의 결정을 기다려온 한국화이자는 이날 “경고사항의 자세한 지침은 FDA에서 명확한 가이드라인이 나오기를 기다리고 있는 상황”이라고 말해, 블랙박스라벨에 어떤 내용이 포함될지는 아직 미지수다.

한국화이자 관계자는 “NSAID계열도 심혈관질환과의 정확한 근거자료가 없기 때문에 내려진 경고이고 쎄레브렉스도 이와 비슷한 상황”이라고 해명한 뒤 “벡스트라에 대해 시판금지 조치를 결정했지만 벡스트라와 쎄레브렉스는 용량과 용법 등에서 분명히 다른 약”이라고 강조했다.

의약뉴스 김은경 기자(rosier21@newsmp.com)