2月 미FDA 이어, 식약청 승인 획득
한국아스트라제네카는 1일 아타칸이 지난 2월 미FDA에 이어 식품의약품안전청으로부터 심부전 치료 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 적응증 승인으로 아타칸은 ARB 제제로는 최초로 ACE 억제제에 내약성이 없는 환자뿐만 아니라 기타 심부전 치료에 대한 추가요법으로 광범위한 효능을 인정받게 됐다고 한국아스트라제네카는 설명했다.
이번 결과는 CHARM스터디 중 좌심실박출률이 감소된 4천576명의 환자를 대상으로 실시한 연구를 그 근거로 하고 있다.
특히 CHARM-Alternacive(단독투여)는 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못한 환자군을, CHARM-Added(병용투여)는 ACE 억제제를 이미 투여하고 있는 환자를 대상으로 연구했다.
분석 결과 위약군의 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 만성심부전으로 인한 입원율이 41.3%에 달한 반면, 아타칸 투여군은 그 비율이 35.7%로 위험도가 18% 감소했다.
또한 아타칸을 복용함으로서 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 16%, 만성심부전으로 인한 입원 위험이 24% 감소, 모든 원인으로 인한 사망이 위약군에 비해 12%나 감소했다.
손지웅 상무는 "고혈압은 심부전 발생요인 중 40% 이상을 차지할 정도로 심부전의 주요 위험 요인"이라며 "아타칸의 심부전치료 승인으로 치료의 선택이 넓어졌을 뿐 아니라 많은 고혈압 환자에게도 의미 있는 일이 될 것"이라고 설명했다.
한편 아타칸은 2004년 11월 심부전 치료제로 유럽상호인증절차를 통과한 ARB 제제로 미FDA의 승인을 받고, 지난해 총 8억7천9백만 달러에 달하는 매출을 기록했다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)
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