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식약청· 한미 '자료제출' 신경전
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식약청· 한미 '자료제출' 신경전
  • 의약뉴스
  • 승인 2005.03.30 00:00
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식약청 "자료보완"…한미 "신약수준자료" 반발

식약청이 최근 리덕틸(한국애보트) 파문과 관련 한미약품의 국산 개량신약인 '슬리머'에 대해 자료보완 결정방침을 정한 것으로 알려지자 양측이 미묘한 신경전을 벌이고 있다.

식약청은 한미약품이 제출하지 않은 임상 2상에 필요한 자료와 7개 독성시험 자료를 보완해야 한다는 내부방침을 정한데 맞서 한미약품이 강하게 반발하고 있는 것.

식약청 관계자는 29일 "개량신약이라도 이 정도 자료는 제출해야 한다"면서 "보완자료를 정리해 이번주 안에 제약사측에 통보할 것"이라고 밝혔다.

그러나 한미약품측은 "이제껏 식약청이 개량신약 육성차원에서 완화한 고시에 따라 자료를 제출해왔다"면서 "그런데 지금 와서 자료를 전부 제출하라고 하는 것은 사실상 신약수준의 자료를 요구하는 것"이라고 강한 불쾌감을 표시했다.

한미약품측은 또 "자료보완에만 1∼2년이 걸릴 것"이라며 "어차피 오리지널 제품의 재심사기한제한(6년)이 오는 2007년 7월 만료되기 때문에 품목허가를 받아도 실익이 없다"고 말했다.

한편 식약청은 특허기간이 이미 끝난 비만치료제 리덕틸에 대한 한미약품의 개량신약 허가절차를 진행하다가 지난 2월 돌연 허가지연을 통보, 사실상 개량신약 불허입장을 밝혔고, 이에 대해 한나라당 안명옥 의원(보건복지위)이 미국과 EU의 통상압력이라고 의혹을 제기한 바 있다.

홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)

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