심혈관계 부작용 우려로 논란이 일었던 한국화이자제약의 쎄레브렉스가 현재까지 확실한 대책없이 판매되고 있다.

쎄레브렉스는 위장관계 부작용이 없는 관절염 치료제로 알려져 왔으나 지난해 말 심장마비와 뇌졸중의 위험성을 증가시킨다는 보고로 처방에 주의를 요한 바 있다.

특히 지난해 12월 심혈관계 부작용이 방송에 보도된 후 환자들이 약품 교체를 요구할 정도로 그 파장이 크게 작용했다.

그러나 29일 화이자측은 “시판하지 말아야 할 이유가 없다”며 여전히 관절염 치료제로서 유효한 측면이 크다고 해명했다.

심혈관계 부작용은 지난해 말 화이자와 미 국립보건원의 합동 임상실험 동안 "독립적인 안전성 모니터링"에서 발견된 것.

승인을 받기 위한 임상실험 등에서는 이같은 부작용이 발견되지 않아 당시 어떠한 경로로 부작용이 발견됐는지를 조사 중이라는 것이 쎄레브렉스 담당 PM의 설명이다.

또한 그는 “지난 2월부터 FDA가 자문위원을 구성해 앞으로 1~2개월 내 위험성은 최소화하고 약효를 최대화하는 방안의 새로운 제품설명서가 보강될 것”이라고 전했다.

물론 담당의사의 특별한 지시가 없는 한 복용을 중지해서는 안 된다는 것이 의학계의 반응이나 미국 화이자 본사의 경우 사건 당시 세 번 이상의 안전성 확인실험 이후에도 사장단 차원에서 “최근 임상연구 결과는 뜻밖”이라며 “납득할만한 즉각적인 대책을 취하겠다”고 발표한 바 있다.

본사와 달리 특별한 대책을 마련하지 않은 채 benefit(유익성)만을 주장하는 한국화이자 측이 어떤 방법으로 환자들과 의학계의 신뢰를 회복할 수 있을지에 대해 업계는 주목하고 있다.

의약뉴스 김은경 기자(rosier21@newsmp.com)