급속한 기술 발전에 따라 체외진단 분야에도 대대적인 변화가 진행되는 가운데 안전성과 신뢰성의 확보 문제에 관심이 모아지고 있다.
한국보건산업진흥원이 7일 발간한 보고서에 따르면 바이오·의료·IT기술 융합의 가속화로 의료산업의 패러다임이 과거의 질환치료에서 조기진단을 통한 사전예방 중심으로 전환되고 있고, 이 과정에서 체외진단 분야의 중요성이 강조되고 있다.
시장조사업체 마켓스 앤 마켓스(Markets and Markets)에 따르면 향후 글로벌 체외진단 시장 규모는 연평균 5.8%의 성장률을 이어가 2020년에는 751억 달러까지 확대될 전망이다.
하지만 체외진단 분야의 확산을 위해서는 ▲진단의 정확성 ▲사용의 편의성 ▲비용 효율성이 확보돼야 하며, 바이오헬스 산업에서는 이러한 가치를 실현하려는 다양한 시도들이 진행되고 있다.
글로벌 주요 기업들이 체외진단시장에 적극 참여하면서 현재 전 세계 체외진단시장은 상위 5개 업체가 전체 시장 점유율의 55~60%를 차지하고 있다.
시장에서는 여전히 면역·화학적 진단 부문이 압도적이지만, 성장률 측면에서는 다양한 부문의 동시 발전이 기대되고 있으며, 특히 기존의 면역·화학적 진단 부문 내 항목들이 분자진단 검사 항목으로 꾸준히 대체되고 있다.
아울러 DNA칩이나 바이오센서, 재택검사용 현장진단키트, 차세대 유전자 분석기술 등 바이오·의료·IT 융합형 신기술도 빠르게 도입되고 있다.
이러한 기술 발전과 함께 기술력을 보유한 신생기업들을 중심으로 혈액과 땀방울 등 일상에서 쉽게 채취할 수 있는 성분들로 다양한 질환을 진단하고 신체상태를 모니터링할 수 있는 휴대기기를 개발하려는 사례가 증가하고 있다고 설명했다.
병원이나 가정에서 뿐만 아니라 언제 어디서든 사용자의 움직임에 따라 신속하고 적절하게 지원할 수 있는 웨어러블 방식의 체외진단기기들이 개발되고 있으며, 곧 상용화 될 것을 기대할 수 있다는 것이다.
실제로 구글의 생명공학 부문 자회사인 베릴리는 당뇨 관리기기 전문업체 덱스콤과 합작으로 바늘을 사용하지 않는 혈당 측정기기를 개발해 특허를 출원, 조만간 이 기기를 스마트워치 같은 웨어러블 기기에 장착해 판매할 것으로 예상되고 있다.
신체 데이터 모니터링 업체인 켄젠이 개발한 ‘에코 H2’ 스마트패치는 복부와 종아리 등에 부착하는 간편형 체외측정기로, 당 수치와 수분, 젖산 수치 등을 실시간으로 측정해주고, 미국 버클리대 연구팀은 땀에 포함된 성분을 분석해 탈수증이나 근육통, 만성 스트레스 등의 질환을 포착하고 당뇨를 관리할 수 있는 센서를 개발하기도 했다.
그러나 피 한 방울로 암을 비롯한 수백 가지의 질환을 간편하게 검사할 수 있는 검사키트를 개발한 테라노스는 자체 개발한 진단기술 ‘에디슨’의 신뢰성 문제에 봉착해 소비자 제품으로의 체외기기 보급에 논란을 야기하기도 했다.
보고서는 “체외진단 시장에서 새로운 방식의 기기들이 이제 막 선보이는 단계이지만, 주요 기술들이 계속 발전하고 대형 업체들이 관련 기술업체들을 인수해 규모를 키우면서 향후 체외진단 부문은 성장을 거듭할 것으로 예상된다”며 “특히 바이오·반도체·전자·나노 기술의 융합과 소비자들의 적극적인 혁신 제품 수용 의지가 바탕이 될 경우 신시장 창출은 더욱 촉진될 전망”이라고 전했다.
아울러 “의료관련 규제 당국은 혁신적인 소비자용 체외진단기기들이 전통적인 진단 업무를 지원하고 의료진의 판단을 돕거나 치료효과 증진에 기여할 수 있도록 합리적인 제도를 수립해야 할 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
