미국 규제당국은 샤이어가 안구건조증 치료제 리피테그라스트(lifitegrast)를 판매하기 위해 제출한 신청서를 우선검토하기로 결정해 이 시험약의 검토기간을 12개월에서 8개월로 단축시켰다.
안구건조증은 안과 전문가를 찾는 환자들의 가장 흔한 불편사항 중 하나로 상당한 수준의 미충족 의료수요가 남아있다.
또한 불편함, 시력장애와 안구표면을 손상시킬 가능성이 있는 눈물층의 불안정성을 유발하는 눈물 및 안구표면과 관련된 다인성 질환이다.
샤이어가 2013년에 미국 기업인 사코드 바이오사이언스를 1억6000만 달러에 인수하면서 획득한 리피테그라스트는 1800명 이상의 환자들을 대상으로 연구되고 있는 무방부제 국소용 점안액 제형의 소분자 인테그린 길항제다.
이 약물은 만성적인 안구건조증의 징후와 증상을 모두 치료할 수 있는 최초의 치료제가 될 가능성이 있다. 샤이어는 제품이 출시될 경우 최대 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
샤이어의 연구개발 부문 책임자인 필립 J. 비커스 박사는 “리피테그라스트의 신약승인신청서는 규제적 단계에서 중요한 의미가 있으며 희귀하고 특수한 질환에 초점을 맞춰 치료분야에서 새로운 길을 나아가려는 자사의 능력을 보여주는 한 예”라고 설명했다.
또 “리피테그라스트를 승인받기 위한 노력은 미충족 의료수요가 있는 안과 치료 분야에서 성장하려는 자사의 의도를 반영한 것”이라고 덧붙였다.
FDA는 올해 10월 25일까지 최종결정을 내릴 예정이다.
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