머크앤드컴퍼니는 자사의 C형 간염 치료제가 미국 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정받았다고 발표했다.
FDA는 3개월 전에 이 간질환에 대해 경쟁관계에 있는 치료제들이 출시되었기 때문에 그라조프레비어(grazoprevir)와 엘바스비어(elbasvir)에 대한 획기적 치료제 지정을 취소한다고 전한 바 있다.
지난 2013년에 그라조프레비어와 엘바스비어는 유전자형 1형 C형 간염 환자에 대한 획기적 치료제로 지정됐었다.
두 약물은 중간단계 임상시험에서 최소 90% 이상의 치료율을 나타냈다. 머크는 현재 최종단계 임상시험을 진행 중이며 두 약물을 하나의 복합제로 판매하기 위해 신청할 계획이다.
이번에 FDA는 머크의 약물을 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 환자와 신장질환 말기이며 혈액 투석을 받는 유전자형 1형 C형 간염 환자를 위한 획기적 치료제로 지정했다.
FDA는 초기 임상시험 단계에서 중증 질환에 기존의 치료대안보다 상당히 높은 개선 효과를 보인 시험약을 획기적 치료제로 지정하고 있다. 이는 개발속도를 높이고 검토과정에서 제조사와 더 긴밀하게 협력해 승인예상시기를 앞당기기 위한 제도다.
머크는 제품 특허권 만료 압박 때문에 예정보다 수개월 일찍 신약을 출시하기 위해 연구개발 부문을 점검하고 있다.
C형 간염 분야에서 머크는 시장 리더인 길리어드 사이언스의 뒤를 쫓고 있는 상황이다.
길리어드는 블록버스터 약물 소발디와 최초의 경구용 복합제 하보니로 작년에 120억 달러 이상의 매출을 기록한 것으로 분석된다. 또 다른 경쟁사인 애브비는 최근에 경구요법인 비에키라 팩(Viekira Pak)을 출시했다.
제약회사들은 C형 간염 시장에서 치열한 가격경쟁을 벌이고 있으며 이 과정에서 소비자들에게 대폭적인 할인을 약속하고 있다.
