덴마크의 노보 노디스크는 미국 FDA가 임상시험의 중간분석 결과를 토대로 인슐린 약물인 트레시바(Tresiba)의 승인신청서 재제출을 받아들였다고 발표했다.
미국 이외의 국가에서 이미 판매되고 있는 트레시바는 심장마비 혹은 뇌졸중 위험의 증가와 관련이 있을 수 있다는 우려로 인해 2년 전에 승인이 미뤄진 적이 있다.
FDA는 이 같은 위험을 평가하기 위한 임상시험을 실시하도록 요청했었다.
노보 노디스크는 2016년 하반기에 임상시험이 완료될 예정이라고 밝혔다.
지난 3월 말 노보가 트레시바 및 연관된 약물의 시판허가신청서를 다시 제출할 계획이라고 전했을 때 시장분석가들은 트레시바가 연구의 중간 결과를 토대로 이르면 올해 10월에 승인될 것이라고 예상했다.
노보가 임상시험의 전체결과를 기다리고 나서 승인신청을 했을 경우 미국 시장 출시는 2016년 안에 불가능했을 것이기 때문에 인슐린 시장에서 사노피 등 경쟁사에게 추월당할 가능성이 있었다.
내년 이내에 미국에서 트레시바가 출시되면 사노피의 블록버스터 제품 란투스의 후속 약물인 투제오와 경쟁하는데 도움이 될 수 있다.
로이터통신에 의하면 지속성 인슐린 디글루덱인 트레시바는 2020년까지 최대 22억 달러의 연매출을 기록할 것이라고 전망되고 있다.
시장전문가는 노보가 향후 미국에서 병용요법제를 준비하는데 있어서 트레시바가 중요한 기반이 될 것이라고 보고 있다. 노보의 괴란 안도 회장은 작년에 트레시바의 미국 승인이 회사의 중요한 단기 목표 중 하나라고 밝힌 바 있다.
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