미국 FDA가 진행성 난소암에 대한 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 경구용 시험약을 획기적 치료제로 지정했다.
FDA는 과거 두 종류 이상의 백금함유 치료를 받은 적이 있으며 생식계열 BRCA와 체세포 BRCA 변이를 포함해 BRCA 변이 종양을 가진 진행성 난소암 환자를 위한 단독요법제로 PARP1 및 PARP2 저해제인 루카파립(rucaparib)을 검토할 예정이다.
BRCA 유전자 변이를 가진 환자의 경우 유방암 및 난소암 위험이 증가한다.
이번 결정은 현재 진행 중인 2건의 임상 2상 시험에서 효능 및 안전성에 대한 중간 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 루카파립을 복용한 환자그룹에서는 유의미한 수준의 반응률이 나타났다.
클로비스의 패트릭 마하피 회장은 “루카파립은 이 환자그룹을 대상으로 효과를 보인 유일한 PARP 저해제”라고 설명했다.
임상시험을 진행한 미국 택사스대 앤더슨 암센터의 로버트 콜먼 박사는 “이 약물과 동반 진단검사의 성공적인 개발은 이 질환을 겪고 있는 여성들을 위한 큰 진전을 의미한다”고 강조했다.
클로비스는 아직 승인받은 제품을 보유하고 있지 않다. 회사 측은 내년에 루카파립의 시판허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
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