테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 미국 FDA가 분말 흡입형 프로에어 레스피클릭(ProAir RespiClick, albuterol sulfate)을 12세 이상의 가역성 폐쇄성 기도 질환 환자의 기관지경련 예방 및 12세 이상 환자의 운동 유발성 기관지경련 예방을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
미국 신시내티 의과대학의 데이비드 번스타인 박사는 “프로에어 레스피클릭은 FDA가 승인한 급성 천식 증상 치료제 중 최초의 호흡 작동식, 건조분말 응급 흡입기”이며 “흡입 도중 손과 호흡을 연결해 조정할 필요가 없는 제품”이라고 설명했다.
이번 승인은 천식과 운동 유발성 기관지경련을 가진 12세 이상의 환자를 대상으로 프로에어 레스피클릭의 안전성과 효능을 평가한 8건의 임상시험을 구성된 종합적인 임상 개발 프로그램을 토대로 이뤄졌다.
시험 결과 프로에어 레스피클릭은 알부테롤 흡입치료와 일관된 부작용 결과를 보이면서 효과적이고 안전한 것으로 나타났다. 가
장 흔한 부작용으로는 요통, 전신통, 배탈, 부비동 두통, 요로감염증 등이 보고됐다.
테바 글로벌 호흡기약물 연구개발 부문 터셔 샤 수석부사장은 “테바는 시장의 수요를 충족시키는 새로운 전달체계를 개발해 호흡기 치료제를 개선하는데 헌신하고 있다”고 말했다.
또한 “프로에어 레스피클릭의 허가는 환자들에게 이득이 될 것이라고 보고 있는 호흡 작동식, 건조분말 전달 장치 플랫폼의 첫 미국 승인이라는 점에서 자사 호흡기 포트폴리오의 중요한 진전”이라고 덧붙였다.
테바 측은 미국에서 2분기 안에 제품을 출시할 수 있을 것이라고 예상했다.
