'암로스타’정은 신규 암로디핀 제제에 대한 임상연구시험에서 국내 최다기관인 15개 병원(서울대병원 외 14개)에서 총 211명을 대상으로 한 3상 임상연구를 통해 유효성 및 안전성에 있어서 기존 암로디핀 제제와의 동등성을 입증 받았다.
국내식품공전에도 등재되어 식품 제조시 산미제로 사용되기도 하는 안전한 '아디핀산’을 사용하여 타 암로디핀 제제에 비교시 안전성이 한층 강화되었다고 회사측은 밝혔다.
CJ 제약사업부 마케팅 관계자는“자체기술로 개발한 신규 염인 ‘아디페이트’염은 염의 안정성 분류기준에서 가장 안전한 Class I 에 속하는 염으로 암로디핀 베이스(Amlodipine base)를 정제화하는데 있어 최적의 염이며, 기존의 암로디핀제제와 비교시 동등이상으로 높은 용해도, 비흡습성 등의 특성은 물론 우수한 강압효과를 지님과 동시에 안정성과 안전성이 보다 업그레이드된 개량 신약"이라고 말했다.
또한 “기존 순환기 제품과 연계하여 보다 집중된 마케팅활동과 함께 출시 초기에 제품의 우수성과 타 제품과의 차별성을 적극적으로 홍보하여 후발주자로서의 한계를 극복한다는 공격적인 전략을 펼칠 것”이라고 밝혔다.
‘암로스타’ 국내 시판은 올12월경에 출시 될 것으로 예상되며, 기준약가는 이미 출시된 암로디핀성분 제품과 동등한 가격대에서 결정될 것으로 보고 있다.
‘암로디핀 아디페이트’ 는 이미 국내에서 2002년 9월에 특허를 출원했고, 주요 해외국가에도 PCT (국제특허)출원을 완료한 상태이다.
의약뉴스 손용균 기자(asanman@newsmp.com)
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