식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험의 동등성 판정에 사용되는 통계프로그램(K-BE Test)의 기능을 개선해 생동성 시험 기관 등에 제공한다고 밝혔다.
개선한 내용은 시험 참여자 수가 100명을 넘어 가는 경우 또는 비교 약물 간 참여자의 수가 4명 이상인 경우에도 동등성 판정이 가능 하도록 했다.
또한, 동등성 입증에 사용되는 비교평가항목인 AUCt, Cmax 값을 별도로 입력하지 않고 한번에 입력 후 동시에 처리, 저장할 수 있도록 하여 처리 시간 단축 등 사용자 편의를 향상했다.
안전평가원은 이번 생동성시험 통계프로그램 기능 개선으로 동등성 판정의 신뢰성 강화 및 프로그램 사용자 편의성 증대에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
개선 프로그램은 온라인의약도서관 (http://drug.mfds.go.kr) → 주제별 → 제네릭의약품정보 → 자료실 →「통계프로그램신청서」다운로드·작성 → 신청서 송부(kfdabe@korea.kr, 약효동등성과)를 통해 무료로 받아 볼 수 있다.
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