투석환자 과민증 위험...처방 중단 공동 성명
빈혈 치료제 오몬티스(Omontys, peginesatide)가 일부 신장 투석 환자들에게 있어서 심각하거나, 때때로 치명적일 수 있는 과민증 반응을 야기할 수 있다는 보고들로 인해, 이 약의 제조사가 이 약을 자발적으로 회수한다고 최근 밝혔다.
다케다(Takeda Pharmaceuticals Co.)와 애피맥스(Affymax Inc.)는 자사의 웹사이트를 통해 모든 로트의 오몬티스가 회수되어 왔으며, 의사들은 오몬티스 처방을 중단해야 한다는 공동 성명을 발표했다. 이 약은 만성 신장 질환이 있는 사람들의 빈혈을 치료하는데 사용된다.
회사측에 따르면, 처음 오몬티스 주사가 주어졌던 첫 2만 5천 명 환자들 중, 0.02%가 아나필락시스 쇼크를 포함한 치명적인 과민증 반응으로 고통 받았다. 이 반응은 보통 첫 오몬티스 주사 30분 내에 발생했다.
회사측은 전체적으로 약 0.2%의 투석 환자들이 어느 정도의 과민증 반응으로 고통 받았으며, 이들 중 1/3이 의료적인 조절과 입원을 요하기에 충분할 정도로 상태가 심각했다고 말했다.
다케다 대변인은 “우리 회사는 FDA, 애피맥스와 함께 조사 중에 있으며, 환자들의 안전이 우선이므로, 오몬티스의 자발적인 회수를 결정했다”고 전했다.
블룸버그 뉴스의 보도에 따르면, 미FDA는 지난 3월 오몬티스를 승인했으며, 이번 회수에 동의했다.
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