[의약뉴스] 식품의약품안전처가 지난 4월 한국신텍스제약에 대한 GMP 적합판정을 취소했지만, 법적 문제로 공개하지 못했다고 해명했다.
식약처 한의약정책과 고호연 과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 한국신텍스제약에 대한 행정처분을 둘러싼 논란에 대해 전후 사정을 설명했다.
최근 제약업계 일각에서는 식약처가 지난 4월 신텍스제약의 GMP 적합판정을 취소했지만, 이를 은폐하고 있다는 소문이 돌았다.
그러나 소문과 달리 법적인 문제로 신텍스제약에 대한 행정처분 사실을 공개하지 못했다는 것이 식약처의 해명이다.
앞서 식약처는 지난 2023년 11월 신텍스제약에 대한 특별기획감시 결과, 신텍스제약이 6개 품목(온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환)을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발했다.
이에 식약처는 지난 3월 말, 관련법에 따라 신텍스제약에 4월 12일 GMP 적합판정이 취소될 예정이라고 안내했다.
그러나 이 과정에서 신텍스제약이 광주지방법원에 식약처의 행정처분에 대한 집행정지를 신청했고, 4월 3일 법원이 집행정지 결정을 내려 상황이 바뀌었다.
고호연 과장은 “업체에서 식약처의 안내를 받은 뒤 바로 법원에 행정처분 집행정지를 신청했다”며 “이후 법원이 4월 3일에 집행정지 신청을 인용했다”고 밝혔다.
이에 “식약처는 4월 12일에 맞춰 행정처분 공개 등을 준비하고 있던 상황에서 본안 소송 결과를 기다려야만 하는 상태가 됐다”면서 “식약처가 의도를 가지고 신텍스제약의 행정처분 사실을 대외적으로 공개하지 않았던 것은 아니다”라고 해명했다.
아울러 “식약처는 제약사들을 대상으로 한 행정처분과 관련해 일관된 자세로 행동하고 있다”면서 “이를 오해하지 말아줬으면 좋겠다”고 당부했다.
다만 “행정처분 집행정지로 인한 문제에 대해서는 식약처 차원에서 고민해야 할 부분이라 본다”며 “절차법 등 관련 부분을 개선하는 방향으로 논의하겠다”고 덧붙였다.
