◇경보제약, 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’ 삼성서울병원 DC 통과

경보제약(대표 김태영)은 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(주성분 아세트아미노펜/이부프로펜)’이 최근 삼성서울병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 10일 밝혔다.

이번 약사위원회 통과로 맥시제식은 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대학교병원, 고려대학교병원, 분당서울대병원 등 총 24개의 상급종합병원을 포함해 250개 종합병원 및 주요 병원에서 처방이 가능하게 됐다.

맥시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 약물이다. 

특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30% 이상 줄이는 것으로 나타났다.

이 제품은 최근 주목받는 수술후회복향상(ERAS, Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 부합하는 약제로 평가받고 있다. 

환자의 마약 사용량을 크게 줄이는 동시에 통증을 효과적으로 조절해 수술전후통증관리(Perioperative Pain Management)의 새로운 기준이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

경보제약 관계자는 “맥시제식은 강력한 진통효과와 안전성을 입증 받아 의료 현장에서 환자와 의료진 모두의 만족도를 높이고 있는 약물”이라며 “이번 삼성서울병원 약사위원회 통과로 보다 많은 수술전후 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

◇한국유나이티드제약, 세종1공장 물류자동화 창고 완공

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 8일 세종시 전동면에 위치한 세종1공장에 새 물류자동화창고를 완공하고 준공식을 가졌다.

최첨단 자동화 설비를 갖춘 물류자동화창고는 효율적인 재고관리와 빠르고 정확한 물류 운영을 충족하기 위해 지은 것으로 건축면적 1695제곱미터, 연면적 3333제곱미터, 지상 4층의 규모다.

행사는 한국유나이티드제약 생산본부 총무팀 이건우 이사의 경과보고를 시작으로 대표이사 개회사와 내외빈 축사, 축하케익 및 테이프 커팅 등의 순서로 진행됐으며, 최민호 세종특별자치시장이 축전을 보내 자리를 빛냈다.

강덕영 대표는 인사말을 통해 "어려운 시기에 직면하더라도 지속적인 성장과 발전을 위해서는 앞으로 나아가야 한다"면서 "이번 시설투자를 통해 시장의 변화에 민첩하게 대응하고 우리 제약 산업을 발전시키는데 일조하겠다"고 전했다.

이번 행사에 축전을 보낸 최민호 세종특별자치시장은 "한국유나이티드제약 세종1공장 물류자동화창고 준공을 축하드린다"며 "물류 운영의 효율성과 정확성이 향상됨에 따라 한국유나이티드제약의 경쟁력 또한 강화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편, 한국유나이티드제약 물류자동화창고는 입출고 작업의 자동화와 실시간 재고관리 등을 통해 물류 프로세스를 혁신하고 발전시킬 수 있는 선진 물류 시스템을 갖추게 됐다. 

이를 통해 앞으로 제품의 생산과 유통에 있어서 효율성과 정확성을 극대화, 한 단계 더 도약할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

 

◇한국제약바이오협회, 내달 7~8일 GPKOL 심포지엄 개최

글로벌 현지 제약 전문가(Global Pharma Key Opinion Leaders, GPKOL)들이 국내 제약바이오산업의 성공적인 해외 시장 진출을 지원하기 위해 시장 진입 전략과 규제 정보를 제공하는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 오는 9월 7일부터 8일까지 양일간 서울 양재동 엘타워에서 ‘GPKOL 심포지엄’을 개최한다고 10일 밝혔다.

GPKOL은 한국보건산업진흥원이 연구개발(R&D), 제조, 인허가(RA), 비즈니스·마케팅 등 제약바이오 산업의 핵심 부문별로 구성한 글로벌 제약 전문가 그룹이다. 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계에 걸쳐 280여 명이 자문위원으로 활동하고 있다. 

이번 심포지엄에서는 현직 미국 식품의약국(FDA) 심사관 등 산업·규제 전문가들을 통해 미국 의약품 시장에 대한 이해를 돕고 효율적인 진출 전략을 모색할 계획이다.

첫째 날인 7일 오후 2시에는 유전자치료제 개발회사 ICM의 명제혁 사장이 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미FDA 인허가 현황’을 주제로 기조발표를 진행한다. 

이후 ▲바이오의약품의 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 관리(Control) 개발 전략(박준태 한국보건산업진흥원 상임 컨설턴트) ▲저분자의약품 및 바이오의약품 비임상 자료 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점에서(신양미 FDA 약물독성학 심사관) ▲항간질제 신약 ‘엑스코프리’의 글로벌 진출(박정신 SK바이오팜 부사장) 등의 발표가 이어질 예정이다. 

발표 이후에는 심포지엄 참가자들과 연자들간 자유롭게 소통할 수 있는 네트워킹 리셉션이 마련된다.

둘째 날인 8일은 오전 9시부터 ▲신약 개발 시 주요 임상약리학 고려사항: 규제 관점에서(이소정 FDA 임상약리학 심사관) ▲신약 및 바이오의약품 개발 및 승인을 위한 규제전략(안해영 안 바이오 컨설팅 대표) 등 주제발표가 진행된다. 

같은 날 오후에는 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전 과제’를 주제로 패널토론이 이어진다. 

좌장으로 나서는 손여원 교수는 식약처 식품의약품안전평가원 원장을 역임한 규제과학 전문가로 현재 성균관대학교 교수 및 한국에프디시규제과학회장으로 활동 중이다. 

패널은 양일간 주제발표를 한 박준태 박사, 신양미 박사, 이소정 박사, 안해영 박사를 비롯해 GC녹십자의 이재우 상무가 참여한다. 

이날 오후 1시 30분부터는 보건산업진흥원 GPKOL 컨설턴트인 박준태 박사, 안해영 박사와 기업 간 일대 일 맞춤형 컨설팅이 예정되어 있다.

협회는 그간 미국 보스턴 진출 지원 사업, 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 산학협력 프로그램(ILP) 가입, 미국 헬스케어 유통연합(HDA) 가입 등을 통해 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 진출을 다각도로 지원한 바 있다. 

올해는 처음으로 GPKOL과 협력 심포지엄을 개최, 향후에도 기업 수요에 맞춰 지속적으로 국내 기업의 해외 진출을 돕는다는 계획이다.

노연홍 회장은 “이번 심포지엄은 FDA 현직 심사관을 포함한 글로벌 제약 전문가들과 기업 관계자들이 참여해 미국 시장 진출에 대한 이해를 돕고 실무 교류를 가속화하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 이번 심포지엄은 선착순으로 접수를 마감할 예정이며, 협회 회원사는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 무료로 등록할 수 있다. 

 

◇대웅제약 엔블로, 출시 3개월 만에 4대 종합병원 랜딩

국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 대웅제약 ‘엔블로’가 출시 3개월 만에 4대 종합병원 랜딩에 성공했다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다.

엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 엔블로가 이렇게 빠르게 진입한 것은 국내 의료진으로부터 약효와 안전성을 인정받았기에 가능했다는 평가다.

 대웅제약은 엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이며, 올해 4분기부터 본격적으로 매출이 늘어날 것이라 기대하고 있다..

대웅제약은 글로벌 당뇨병 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모는 지속 성장 중으로 2027년까지 829억 2000만 달러(약 108조 5000억 원)에 이를 것으로 예상된다. 

이에 대웅제약은 글로벌 진출을 가속화, 올해 상반기에만 인도네시아와 필리핀, 태국, 베트남 등에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며, 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 국산 최고 당뇨병 신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.

엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)ㆍ공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 

또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다.

특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소ㆍ혈압감소ㆍ지질 프로파일 개선ㆍ인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과도 확인, 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 쌓아온 R&D 역량과 내분비내과 시장에서 구축해온 강력한 영업력을 바탕으로 출시 3년 차인 2026년 엔블로의 누적 매출 1천억 원을 달성해낼 것”이라며 “이에 우수한 약효에 기반한 차별화된 마케팅으로 빠르게 처방처를 확대하고 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.