[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약회사 GSK의 항 PD-1 면역항암제 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)를 특정 진행성 자궁내막암 환자를 위한 1차 치료제로 확대 승인했다.
GSK는 FDA가 젬퍼리를 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용요법, 이후 단독요법으로 허가했다고 31일(현지시각) 발표했다.
새로운 적응증을 위해 제출된 추가 생물학적제제 허가신청은 FDA의 우선 심사를 받았고 심사완료 목표일보다 2개월가량 일찍 승인이 이뤄졌다.
이번 승인에 따라 젬퍼리는 미국에서 dMMR/MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료 초기에 항암화학요법과 병용하는 유일한 면역항암제가 됐다.
젬퍼리는 백금 함유 요법 치료 중 또는 이후 진행을 나타낸 dMMR 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가된 바 있다.
이 승인은 추적기간 중앙값 25개월 이상인 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험 파트 1의 중간 분석 결과에 의해 뒷받침된다.
분석 결과 dMMR/MSI-H 환자군 가운데 젬퍼리와 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법으로 치료받은 환자들의 연구자 평가 무진행 생존(PFS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났다. dMMR/MSI-H 환자군은 질병 진행 또는 사망 위험이 71% 감소한 것으로 관찰됐다.
RUBY 임상시험 파트 1은 전체 치료 환자군에서 다른 이중 1차 평가지표인 전체 생존(OS) 평가를 위해 계속 진행되고 있다.
젬퍼리와 카보플라틴 및 파클리탁셀의 안전성 및 내약성 프로파일은 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 발진, 설사, 갑상선기능저하증, 고혈압이다.
RUBY 시험 자료는 올해 3월에 유럽종양학회(ESMO) 및 미국부인과종양학회(SGO) 연례학술회의에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
GSK 항암제개발부 글로벌 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “오늘 젬퍼리 승인 확대는 dMMR/MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에 대한 치료 환경을 재정의한다. 지금까지는 항암화학요법만이 표준 치료법이었는데 많은 환자들이 질병 진행을 경험했다”고 설명했다.
이어 “RUBY 임상시험에서 젬퍼리와 항암화학요법 병용요법은 이 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 71% 감소시키며 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공했다”며 “이러한 결과와 오늘 승인은 젬퍼리가 백본(backbone) 면역항암제로서 암 치료를 바꿀 수 있다는 믿음을 강조한다”고 밝혔다.
RUBY 임상시험의 미국 연구책임자인 워싱턴의과대학의 매슈 파월 박사는 “임상의사로서 치료 옵션이 제한적이었던 dMMR/MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위해 항암화학요법과 젬퍼리를 병용함으로써 임상 현장이 바뀔 수 있는 가능성을 축하한다”며 “RUBY 임상시험 결과를 바탕으로 항암화학요법에 젬퍼리를 추가하는 것이 새로운 표준 치료법이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
FDA는 미국과 국제 규제당국에 동시 제출 및 심사를 허용하는 우수종양학센터 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 프레임워크 하에 새로운 젬퍼리 적응증을 심사했다. 프로젝트 오르비스의 일환으로 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르, 영국에서도 관련 허가 심사가 진행 중이다.
