[의약뉴스] 미국 제약회사 MSD(미국 머크)가 특정 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 도출했다.
MSD는 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학요법 병용요법의 중추적인 임상 3상 KEYNOTE-756 시험에서 이중 1차 평가지표 중 하나를 충족했다고 28일(현지시각) 발표했다.
KEYNOTE-756은 고위험 조기 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 사람상피세포성장인자수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자를 위한 수술 전 보조요법으로 키트루다와 항암화학요법 병용요법, 수술 후 보조요법으로 키트루다와 내분비요법 병용요법을 평가하는 무작위 이중맹검 임상 3상 시험이다.
독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 수행한 사전 설정된 중간 분석에서 키트루다와 항암화학요법 병용요법은 수술 전 보조요법 이후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 위약+화학요법에 비해 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
병리학적 완전 반응은 수술 전 보조요법과 근치적 수술 완료 이후 분석된 조직 샘플에서 모든 암 징후가 없는 것으로 정의됐다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 임상시험 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
이 임상시험은 DMC 권고에 따라 다른 이중 1차 평가지표인 무사건 생존기간(EFS) 평가를 위해 변경 없이 계속 진행된다.
임상시험 공동 책임연구자인 포르투갈 리스본 샴팔리마우드임상센터의 파티마 카르도소 박사는 “ER 양성, HER2 음성 유방암 치료에서 상당한 발전이 있었지만 임상적 및 병리학적 기준에 의해 고위험군으로 진단된 환자는 일반적으로 예후가 나쁘고 수술 전 치료 옵션이 제한적이다”고 설명했다.
그러면서 “KEYNOTE-756 데이터에 따르면 수술 전 화학요법 보조요법에 펨브롤리주맙을 추가했을 때 고위험 조기 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자의 pCR 비율을 수술 전 화학요법 단독 대비 유의하게 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다”고 말했다.
미국 매사추세츠종합병원 암센터 아디트야 바르디아 박사는 “전 세계에서 매년 200만 명 이상이 유방암을 진단받고 있으며 특히 고위험군의 경우 유방암을 조기에 발견하고 치료하는 것이 매우 중요하다”면서 “무사건 생존 데이터를 기다리고 있지만 이러한 초기 pCR 결과는 잠재적으로 고무적인 신호이며 고위험 조기 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 중요한 치료적인 의미를 가질 수 있다”고 부연했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 귀르셀 악탄은 “이 연구는 고위험 조기 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 면역치료제 기반 요법을 평가한 최초의 긍정적인 임상 3상 시험으로 조기 유방암 연구를 발전시키기 위한 노력에서 중요한 이정표”라고 밝혔다.
이어 “자세한 결과를 의료계와 공유할 수 있길 기대하며 이 연구에 중요한 기여를 해준 환자와 연구자에게 감사드린다”고 덧붙였다.
현재 키트루다는 전 세계 90개 이상의 국가에서 특정 삼중음성 유방암 환자의 치료제로 허가됐다.
