[의약뉴스] 글로벌 바이오제약기업 애브비의 CD3xCD20 이중특이항체 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료 임상 3상 시험에서 무진행 생존(PFS) 개선 효과를 입증했다.애브비와 덴마크 생명공학기업 젠맙은 국제예후지수(IPI) 점수가 2~5점인 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 EPCORE DLBCL-2 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 5일 발표했다.이번 임상시험에서는 피하 투여하는 T세포 관여 이중특이항체인 엡킨리를 고정 기간 동안 표준 치료인 R-

[의약뉴스] 중국 규제당국이 FGFR 억제제 내성 담관암 치료를 위한 세계 최초의 신약을 승인했다.중국 바이오제약사 트랜스테라 사이언스(TransThera Sciences)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 담관암 환자에서 FGFR 억제제 치료 후 나타나는 획득 내성을 해결하기 위해 중국에서 독자적으로 개발한 최초의 치료제인 요찬라(Yochanra, tinengotinib)를 승인했다고 7일 발표했다.구체적으로 요찬라는 이전에 전신요법과 FGFR 억제제 치료를 받았으며, FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성, 전이성 또는

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 생명과학 분야에서 가장 강력한 인공지능(AI) 팩토리를 구축하기 위해 엔비디아와의 협력을 확대한다.BMS는 엔비디아 DGX 베라 루빈(Vera Rubin) NVL72 시스템 기반의 DGX SuperPOD를 도입해 컴퓨팅 인프라를 확장할 계획이라고 20일 발표했다. 이를 통해 생명과학 분야에서 가장 강력하고 에너지 효율적인 단일 기업 소유의 엔비디아 인프라를 갖출 방침이다.확장된 베라 루빈 인프라는 BMS의 연구 및 컴퓨팅 팀에 컴퓨팅 역량 및 효율성 측면에서 획기적인 변화를 가능하게 할

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 랩 인 더 루프(Lab-in-the-loop) 인공지능(AI) 신약 설계 전문기업 프로틸리온 바이오사이언스(Protillion Biosciences)와 손잡았다.프로틸리온은 MSD와 다중 표적 발굴 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 16일 발표했다.이번 계약은 프로틸리온의 독자적인 플랫폼과 신약 후보물질 발굴 분야에서 MSD의 글로벌 전문성을 결합한다.계약에 따라 프로틸리온은 선급금을 수령하한다. 다만 규모는 공개하지 않았다.향후 다수의 치료제가 성공적으로 개발될 경우 최대 5억1000만 달러의

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 자율형 인공지능을 활용해 신약 연구개발과 업무 흐름의 속도를 높이기 위해 미국 앤트로픽(Anthropic)의 AI 모델 클로드(Claude)를 전사적으로 도입한다.BMS는 연구ㆍ임상 개발ㆍ제조ㆍ상업화와 기업 운영 전반에 걸쳐 클로드를 도입하기 위해 엔트로픽과 전략적 계약을 체결했다고 20일 발표했다.이번 협력은 기업 AI 도입 초기의 대화형 도구 활용을 넘어, 과학 연구와 글로벌 운영을 지원하는 업무 흐름 및 시스템 전반에 자율형(에이전틱) 기능을 통합하는 방향으로 BMS의 AI 활용 방

[의약뉴스] GSK가 부인암 치료를 위한 항체-약물 접합체(ADC)의 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.해당 후보물질은 B7-H4 항원을 표적으로 하는 항체-약물 접합체 모서타투그 레제테칸(mocertatug rezetecan, 약칭 Mo-Rez)으로, 글로벌 임상 1상 시험 BEHOLD-1의 결과가 12일 발표됐다.모서타투그 레제테칸 단독요법은 최고 용량군에서 확인된 객관적 반응률(cORR)이 백금 저항성 난소암(PROC)에서 62%(5.8mg/kg, 21/34명), 재발성 또는 진행성 자궁내막암(EC)에서 67%(4.8

[의약뉴스] 일본 오츠카제약이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제를 개발 중인 미국 생명공학기업 트랜센드 테라퓨틱스(Transcend Therapeutics)를 최대 12억 달러에 인수한다.양사는 오츠카가 자회사인 오츠카 아메리카를 통해 트랜센드를 완전 인수하는 계약을 체결했다고 27일(미국시간) 발표했다. 인수 절차는 통상적인 종결 조건 충족과 관련 절차를 거쳐 오는 2분기 내 마무리될 것으로 예상된다.계약 조건에 따라 오츠카는 인수 완료 시 트랜센드 주주들에게 7억 달러를 지급할 예정이며, 개발 중인 자산과 관련해 향후 매

[의약뉴스] 미국 희귀질환 치료제 전문기업 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)이 요소회로질환 유전자 치료제 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공했다.울트라제닉스는 오르니틴 트랜스카바미라제(ornithine transcarbamylase, OTC) 결핍증 치료를 위한 AAV8 기반 유전자 치료제 후보물질 DTX301(avalotcagene ontaparvovec)의 임상 3상 Enh3ance 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 12일 발표했다.OTC 결핍증은 요소회로질환 중 가장 흔한 형태로, 암모니

[의약뉴스] 일본 아스텔라스제약이 미국 바이오제약기업 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 전립선암 치료제 후보물질 개발에 협력하기로 했다.아스텔라스와 비어 바이오테크놀로지는 23일, 전립선암 치료를 위해 PSMA(전립선특이막항원)를 표적으로 하는 PRO-XTEN 이중 마스킹 CD3 T세포 인게이저(TCE) VIR-5500의 개발을 위한 글로벌 전략적 협력을 체결했다고 밝혔다.이를 통해 VIR-5500의 개발을 가속화하고 아스텔라스의 항암제 파이프라인과 전립선암 분야 리더십을 한층 강화한다는 계획이다.아스텔라스는

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 흔한 성매개 감염병 중 하나인 단순 비뇨생식기 임질(uGC) 치료를 위한 경구용 항생제 2종을 승인했다.먼저 GSK는 FDA가 블루제파(Blujepa, 성분명 게포티다신)를 대체 옵션이 제한적이거나 없는(표준 치료가 금기이거나 환자가 1차 치료에 내약성이 없거나 원하지 않는 등) 12세 이상, 체중 45kg 이상 성인 및 소아의 감수성 있는 임균 균주에 의한 단순 비뇨생식기 임질 치료를 위한 경구용 옵션으로 추가 승인했다고 11일 발표했다.FDA는 다음날인 12일에는 이노비바(Innoviva)

[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘의 경구용 제11혈액응고인자(FXIa) 억제제가 뇌졸중 이차예방에 효과적인 것으로 나타났다.바이엘은 1일 1회 경구용 FXIa 억제제 아순덱시안(asundexian)에 대한 글로벌 임상 3상 시험 OCEANIC-STROKE에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 23일(현지시간) 발표했다.OCEANIC-STROKE 연구는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작을 경험한 환자의 허혈성 뇌졸중 예방을 위해 항혈소판요법을 병용하면서 아순덱시안 50mg 1일 1회 투여의 유효성 및 안전성을 평

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 엔진 홀딩스(enGene Holdings)의 방광암 유전자 치료제 후보물질이 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 도출했다.엔진은 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 고위험 BCG 불응 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 진행 중인 데탈리모진 보라플라스미드(detalimogene voraplasmid, 이전 명칭 EG-70)의 임상 2상 시험 LEGEND 주요 코호트에서 나온 추가 예비 데이터를 11일(미국시간) 발표했다.데탈리모진 보라플라스미드는 고위험 비근침습성 방광암 환자를 위한 새

[의약뉴스] 비만 치료제 개발사 멧세라(Metsera)를 둘러싼 화이자와 멧세라 및 노보 노디스크 간의 분쟁이 격화되는 모양새다.화이자는 지난 31일(미국시간) 미국 델라웨어 형평법원에 멧세라와 멧세라의 이사회, 노보 노디스크를 상대로 소송을 제기했다고 발표했다.이 소송에서 화이자는 멧세라가 합병 계약에 따른 의무를 위반해 발생한 계약 위반, 신의성실의무 위반, 불법적 계약 방해를 주장하고 있다.앞서 화이자는 올해 9월에 멧세라를 주당 현금 47.50달러, 조건부가치권(CVR) 22.50달러로 최대 약 73억 달러에 인수하기로 합의

[의약뉴스] 아스트라제네카가 화이자에 이어 두 번째로 미국 정부와 미국 내 의약품 가격 인하를 위한 포괄적인 계약을 체결했다.이를 통해 미국 내에서 판매되는 신약의 가격을 다른 선진국들이 지불하는 최저 수준과 일치시키는 최혜국대우(MFN) 가격에 판매하기로 합의했다.아스트라제네카는 10일(미국시간) 미국 도널드 트럼프 대통령 행정부와 미국 환자들의 처방약 비용을 낮추는 동시에 미국의 첨단 바이오의약품 혁신을 유지하기 위한 역사적인 협약을 체결했다고 발표했다.미국 백악관에서 열린 행사에서 아스트라제네카의 파스칼 소리오 최고경영자는 트

[의약뉴스] 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 앞서 예고한 대로 미국 식품의약국(FDA)이 고용량 아일리아(EYLEA HD) 적응증 추가 신청 심사를 연장했다고 밝혔다.리제네론의 20일(미국시간) 발표에 따르면 FDA는 아일리아 8mg의 규제 제출 2건에 대한 승인 결정 기한을 2025년 4분기로 연기했다.여기에는 고용량 아일리아 프리필드시린지에 대한 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC) 사전승인 보완(PAS)과 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 적응증 승인 및 기존 승인된 적응증 전반에 걸쳐 4

[의약뉴스] 아스트라제네카가 지난 2분기 항암제 사업 매출 증가에 힘입어 시장 기대치를 상회하는 실적을 달성했다.아스트라제네카의 2분기 총 매출액은 작년 같은 기간과 비교해 12% 증가, 고정환율 기준 11% 증가한 144억5700만 달러를 기록했다. 이는 시장 예상치 141억5000만 달러를 상회한 수준이다.핵심 주당순이익(EPS)은 2.17달러로 전년 대비 10% 증가, 고정환율 기준 12% 증가해 시장 예상치 2.16달러를 소폭 웃돌았다.이러한 두 자릿수 실적 개선은 항암제 사업 매출이 63억1200만 달러로 전년 대비 18%

[의약뉴스] 일본 다케다제약의 기면증 치료제 신약 후보물질이 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과를 확보했다.다케다는 1형 기면증(NT1) 치료를 위한 경구용 오렉신 수용체 2(OX2R) 선택적 작용제 오베포렉스톤(oveporexton, TAK-861)이 임상 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 2건에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다고 14일(미국시간) 발표했다.1형 기면증은 뇌에서 오렉신을 생성하는 신경세포의 손실로 인해 발생한다.오렉신 작용제는 이러한 근본적인 오렉신 결핍을 해결하도록 설계했다.이 작용 기전이 임상

[의약뉴스] 미국 제약사 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제와 관련된 간부전으로 인한 환자 사망이 추가로 보고됐다고 밝혔다.사렙타는 지난 15일(미국시간) 듀센 근이영양증 환자를 대상으로 유일하게 승인된 유전자 치료제인 엘레비디스(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)에 대한 안전성 업데이트와 보행이 불가능한 환자에서 안전성 프로파일 강화를 위한 조치를 발표했다.이번 조치는 급성 간부전(ALF)으로 인한 사망 사례가 두 번째로 보고된 데

[의약뉴스] 독일 생명공학기업 바이오엔텍(BioNTech)이 mRNA(메신저 리보핵산) 기반의 암 면역치료제를 개발 중인 큐어백(CureVac)을 12억5000만 달러(약 1조7000억 원)에 인수한다.양사는 바이오엔텍이 mRNA을 기반으로 종양학 및 감염병 분야에서 새로운 종류의 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계 생명공학기업인 큐어백의 모든 주식을 인수하는 최종 인수 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 발표했다.이번 인수합병은 글로벌 mRNA 산업에서 바이오엔텍의 입증된 실적과 확립된 입지를 기반으로 이뤄졌으며 독일에 본사를

[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘의 자회사 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)가 WRN(Werner helicase) 억제제 계열 항암제 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보했다.비비디온은 임상 단계의 WRN 공유결합 억제제 VVD-214(이전 명칭 RO7589831)를 개발하고 상업화하기 위한 전 세계 독점적 권리를 확보하면서 혁신적인 항암제 개발 파이프라인을 강화하고 보완했다고 4일(현지시간) 발표했다.VVD-214는 비비디온이 스위스 제약사 로슈와 2020년에 체결한 전 세계 독점 협력 및 라이선스 계약을