원료의약품산업의 현주소



과거 70∼80년대 수출은 단순가공을 통한 반제품 형태의 원료의약품 위주의 수출이 주종을 이루었고 완제의약품의 수출은 미미한 상태였다.

그러나 최근에는 높은 기술력과 과감한 투자를 통해 생산되는 원료의약품 및 중가재 등과 같은 제품이 원료수출품목으로 자리잡고 있다.

그러나 신약개발능력이 낮은 상황에서 복사제품위주의 생산을 하게되는 국내제약업계의 현실은 원료의약품이 수입증가라는 불가피한 결과로 나타나게 되었다.

원료의약품은 무역수지 적자규모가 90년에서 95년까지 평균 약 2억불 규모였으나 96년 3억 4천만불에서 2000년에는 무려 6억불에 달했다.

■ 국내의약품 시장의 변화

국내 주력 수출품목인 원료와 완제의약품의 경우 의약분업 이후 수출은 줄어든 반면 수입은 대폭 늘어나게 되었다.

의약분업의 시행으로 인해 동등한 약효라 하더라도 의사들이 오리지널 제품 위주로 처방전을 내면서 수입약에 대한 수요가 증가하였다.

또한 다국적제약사들이 국내 제약사에 주었던 신약 제조 및 판권을 회수하는 등 국내 직접생산에서 수입일변도로 시장정책을 변화하고 있는 점도 악재다.

특히 정부의 제네릭의약품 사용비중 확대책은 의약품 수입에 적지 않은 영향을 미칠 전망인데 이는 다국적제약사가 원료를 공급하고 국내제약사가 생산을 할 때는 원료대금만 수입으로 계산됐으나 판권을 회수하고 이들이 완제를 직접 수입하면 수입금액은 그만큼 커지게 된다.

원료의약품의 수입의존도가 큰 국내제약사들은 환율의 변화에도 일희일비가 교차하고 있다. 국내 제약산업의 경우 원료의약품의 국내생산의존도는 10% 정도에 불과한 것으로 추정되고 있어 만약 환율상승이 지속될 경우 원료수급은 상당한 차질을 빚게 된다.

BGMP 및 환경문제 부담 등으로 제조경비 대폭 증가하였다. 폐수처리 및 대기오염방지 기준이 강화되면서 벌금 및 부과금등 기타 경비가 증가했고 이에 따라 시설투자에 의한 고정비 및 지금이자가 증가해 출고 가격자체가 상승하게 된 것이다.

■ 대외경쟁 환경 변화

우리나라는 1980년대 발효제품인 리팜피신(항결핵제)계열, 테트라사이클린계열의 의약품을 주로 생산, 수출하였고 1990년대에 들어와서는 페니실린계열, 경구용세파로스포린계열의 의약품을 주로 생산, 수출하였으나 현재는 수입하고 있는 실정이다.

또한 2000년대에는 주사용 세팔로스포린계열의 생산이 진행 중이며 올해는 세포탁심, 세포트리약손 및 세프타디징 등을 중국이 20%이상 저렴하게 발매, 큰 어려움을 겪고 있다.

중국과 인도 등의 무차별 저가공세로 인한 국내 주요수출거점의 잠식은 국내 의약품 수출을 어렵게 하고 있다.

현재 직면한 중국과 인도 등의 자가공세에 대응하기 위해선 중동과 남미, 아프리카 등지로 일단 시장을 확대해야 할 것이다.

현재 해외시장에서의 국산 의약품에 대한 평가는 중국, 인도산과 크게 다를 바가 없으므로 각종 해외전시회 등에 적극 참여하고 현지 전문 매체 등 다양한 채널을 통한 적극적인 홍보활동을 통해 국산의 장점을 적극적으로 홍보하여 기업 및 제품에 대한 이미지를 새롭게 구축하고 개선할 필요가 있고 이를 위한 자금지원도 적극적으로 이루어져야 한다.

■ 기술적인 문제

의약품의 기술개발이 지지부진한 상황에 처하면 업계 전반에 매너리즘이 팽배해지면서 더 이상 생산기술 개발 등에 노력하지 않고 있는 것도 원인으로 들 수 있다.

기초소재 및 중간체 합성화학분야의 낙후로 인하여 세팔로스포린을 제외한 대부분의 원료의약품의 기초소재 및 중간체를 외국으로부터 수입해야 하는 어려움을 갖고 있다.

생산인력의 부족이다. 이른바 3D업종으로 분류되는 원료의약품 생산현장에는 최근 인력부족을 호소하는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다.

국내생산 원료의약품 사용 미미하다. 국내 제약산업 전반에 걸쳐 국산 원료의약품을 기피하는 현상이 생기고 있는 것이다.

일부 완제품생산 제약사는 국내에서도 충분히 공급이 가능한 경쟁력 있는 원료의약품까지도 구입을 외면하고 수입산을 찾고 있어 원료의약품 업계로 하여금 좌절감을 느끼게 하고 있다.

원료의약품을 연구하는 제약연구소들이 전문되지 못하고 분업화하지도 못해 같은 품목을 동시에 연구하는 결과가 생기고 있어 문제가 되고 있다.

이에 따라 불필요한 경쟁이 유발되고 심지어는 자신들이 연구하는 아이템의 경우 타사의 생산을 방해하거나 위축시키는 식의 행태도 팽배하고 있다.

원료의약품 생산활동이 항생물질에 집중됨으로써 해외시장에서 국내 업소간 과당경쟁 구조를 갖고 있다.

원료의약품산업 육성의 필요성



■ 우수한 품질과 안전성이 확보된 국산 의약품 원료의 확보

인도, 중국 등 후 개발국의 저가, 저순도 제품이 수입되어 국산 완제의약품의 품질저하의 주요 요인으로 작용하고 있는데, BGMP 미실시 국가에서 수입되는 의약품 원료는 안전성과 효능을 보증 할 수 없다.

의약분업의 실시로 의약품 품질에 대한 사회적 관심이 증가됨에 따라 원료의약품의 품질의 중요성이 강조되고 있다.

저가 원료의약품 사용으로 인한 소비자 불신이 심화되고 있으며, 가격위주의 경쟁은 건전한 원료의약품 산업의 발전에 큰 장애요인이 되고 있다.

효능과 안전성이 확보되고 저렴한 국산의약품 원료의 양산체계를 확보함으로써 국산 제네릭약품 시장의 경쟁력을 제고할 수 있다.

오리지날 약품 선호현상의 심화로 국산 카피의약품의 입지가 점차 약화되고 있고, 연쇄적으로 국산 원료의약품의 내수 활용도가 극히 저조(15-20% 수준)하다.

따라서 원료의약품 BGMP의 의무화 및 원료의약품신고제도(DMF)의 확대 실시가 이루어져야한다. 국산원료 의약품의 품질 수준제고와 저 품질 의약품의 수입을 차단하는 이중적 효과를 거둘 수 있다.

■ 국산 원료의약품의 수출증대 및 수입대체를 통한 경제발전 기여

원료의약품의 수입금액이 급격히 증가하고 있는 등 무역구조의 역조현상이 심화되고 있다. 2002년도의 수입금액이 1999년도에 비해 2.3배 증가된(6.2억불→14.5억불) 반면, 원료의약품의 수출은 1999년 수입신장율에 비해 저조한 현상을 보이고 있다(4억5천만불 수준).

수출시장이 중국, 인도등의 일부 후진국에 편중되어 있어 저 개발국가가 요구하는 저가생산품 위주의 수출구조에서 탈피하는 구조적 변화가 시급하다.

곧 유럽, 중동 시장의 고부가가치 원료의약품시장의 개척이 필요하다.

항생제 위주의 약효군별 편중에서 세계 선진국 의약품 시장의 개발 추세에 부응하는 원료의약품 수출품목의 개발이 시급하다.

과거의 페니실린, 세팔로스포린과 같은 반합성 기술의 개발에서 항바이러스제, 항암제등의 고도의 비대칭 합성기술을 필요로 하는 고가가치 분야에도 주력해야한다.

국내 원료의약품 수출금액의 30%를 항생제가 차지하나, 항생제 완제품시장은 축소되고 있다.

원료의약품 생산을 위한 기초 소재 및 중간체를 외국에서 수입하는 기본적 취약점의 개선이 필요하다.

세파로스포린계 항생제 이외의 기초소재 및 중간체를 대부분 수입에 의존하고 있다.

우리가 특화 할 수 있는 원료의약품의 개발과 수출 촉진으로 경제 발전에 기여할 수 있다. 예를 들어 에이즈치료제 원료인 지도부딘의 수출실적은 10,439,683 US$(2001년)로서 우리의 9대 수출생산품이다.

■ 국내 제약산업의 전문성 제고를 통한 원료의약품 산업의 육성

전세계적으로 시장 규모가 커지고 있으며, 우리가 비교 우위에 있는 광학활성 원료의약품의 개발을 촉진해야 한다.

광학활성기술은 의약품 중간체 및 원재산업의 전문화·계열화로 연결 될 수 있는 고부가가치 기술로서, 1992년 이후 등록된 신약 중 광학활성 의약품이 약 60%를 차지하고 있다.

2001년도 전세계적 의약품시장은 4,000억$이며 이중 광학활성 의약품이 차지하는 비율은 1,393억$로 전체 의약품 시장의 약 36%를 차지하고 있으며, 매년 그 비율이 확대되고 있다.

특히 2001년도 거대품목(전세계 매출액 기준으로 100위 품목)을 분석하여 보면 광학활성 의약품이 약 54%를 차지하고 있으며, 이들 거대 의약품중 광학활성 의약품은 전체 의약품 성장률 8%의 두배가 넘는 18.8%의 성장률을 보이고 있다.

광학활성 의약품은 단일 품목으로 거대품목을 형성하는 경우가 많다. 2001년도 매출 및 성장률의 예를 들면 고지혈증 치료제에서 머크의 Zocor(Simvastatin)는 66.7억불(+26.3%), 화이자의 Lipitor(Atorvastatin)는 64.49억불(+28.2%), BMS의 Pravachol(Pravastatin)는 21.73억불(+19.6%)을 나타냈다.

항우울제인 GSK의 Paxil/Seroxat(Paroxetine)은 26.73억불(+13.8%),화이자의 Zoloft(Sertraline)은 23.66억불(+10.6%)을 나타냈다.

광학활성 의약품 원제 및 중간체는 고부가가치 제품이다. 기술의 난이도가 높으므로 타 의약품에 비해 고가의 시장을 형성하고 있다.

주요 품목의 kg당 단가는 Taxol(항암제) 700,000달러, Ciclosporin(면역억제제) 10,000달러, Lovastatin(고지혈증치료제) 15,000달러, Netilmicin(항생제) 12,000달러 등이다.

라세미체와 순수광학 이성질체의 가격차이를 보면, Ofloxacin(항균제 : 라세미체)은 280$/kg, Levofloxacin(항균제 : S-이성질체) 1,900$/kg나 된다.

광학활성 의약품은 수출 및 수입대체가 유망한 분야다.

우리 나라 제약산업의 2001년도 총교역 규모는 19.7억$다. 그중 수입이 13억$, 수출 6.7억$로 무역적자는 6.2억$로 무역적자율이 100%에 근접하고 있다.

따라서 고부가가치 광학활성 의약품 원료 및 중간체를 조기에 개발하여 수출규모를 늘림과 동시에 수입대체 효과를 높여야 할 것으로 사료된다.

신약원료 물질의 물질 특허 선점 및 경제적인 제법에 의한 대량생산 기술 개발도 중요하다.

항에에즈 등 신약원료의 지속적인 개발을 통하여 물질특허를 선점하고, 특허 보호대상 의약품의 경우에는 정제기술, 추출기술의 확보를 통하여 대량생산기술의 개발을 추진해야 한다.

Drug Delivery System을 개선한 제제개발도 의미있는 일이다. 서방성 제제, 가용화 제제, 속효성 제제, 소프트 캡슐 등 특수제제화를 통한 원료의약품의 부가가치를 제고할 수 있다.

기존 합성법을 대체 할 수 있는 신규합성법의 산학연 연계개발은 합성공법의 특허를 통해 이 분야의 기술 우위를 선점할 수 있다.

미국, 일본, 영국, 독일 등 선진국에서는 비대칭 합성법을 이용하여 비대칭센터가 여러개 존재하는 의약품을 합성생산하고 있으며 그 원천 기술 또한 계속 연구되고 있다.

우리 나라의 경우 학계, 연구소의 우수한 화학자들과 연계하여 기초연구 및 산업화연구의 단계를 밟으면 선진국과 비교적 격차가 크지 않은 분야이므로 수 년내 가시적인 결과를 얻을수 있으리라 생각된다.

또한 비대칭 합성과 같은 고부가, 고난도 기술이 우리를 추격하고 있는 인건비, 환경오염 등의 문제가 없는 후발개발도상국인 인도, 중국의 원료의약품 산업과의 경쟁에서 장시간 우위를 점유할 수 있을 것이다.

분야별 특화된 기술과 시설의 보유로 기업의 전문화를 통한 과당경쟁의 지양해야 한다.

항생제 위주의 원료의약품 산업 구조에서 항고혈압, 앙궤양, 항암제 등 성분별로 특화기술의 전문화가 필요한 시기이다.

플랜트 수출의 제고를 통한 원료의약품 산업구조의 변경이 있어야 한다.

실익이 적은 항생제 등 발효기술은 후개발국가에 플랜트 수출을 촉진함으로써 자연스럽게 사업구조의 전문화를 달성할 수 있다.


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
ㅇ 자료 : 한국신약개발연구조합