[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 진단을 위한 최초의 혈액검사를 승인했다.
일본에 본사를 둔 다국적 기업 후지레비오(Fujirebio)는 FDA가 알츠하이머병 및 기타 인지 저하의 원인을 평가받는 환자에서 아밀로이드 병리 평가를 위한 루미펄스(Lumipulse) G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 체외진단(IVD) 검사에 대해 510(k) 승인을 결정했다고 16일(미국시간) 발표했다.
후지레비오에 따르면 이 검사는 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 바 있으며 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는데 도움을 줄 수 있는 미국 최초의 FDA 승인된 혈액 기반 체외진단 검사다.
알츠하이머병은 현재 미국에서 약 720만 명이 앓고 있으며 2060년에는 환자 수가 거의 1400만 명까지 증가할 것으로 예상되고 있다.
장애와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려진 알츠하이머병은 증상이 나타나기 오래 전부터 수년에 걸쳐 서서히 진행되지만 접근하기 쉬운 최소 침습적인 진단법이 부족해 많은 환자들이 질병이 상당히 진행된 이후에 진단을 받게 되며 이 시점에는 효과적인 중재 방법이 거의 남지 않는다.
뇌 내 아밀로이드 플라크는 알츠하이머병의 대표적인 특징 중 하나로, 다른 질환에서도 나타날 수 있기는 하지만 플라크 존재를 확인하고 다른 검사를 병행하면 의사가 환자의 증상과 소견의 가능성 있는 원인을 파악하는데 도움이 된다.
루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 검사는 뇌 내 β-아밀로이드 플라크 병리 존재를 나타내는 혈장 내 pTau 217 및 β-Amyloid 1-42 농도를 정확하고 최소 침습적으로 측정할 수 있는 접근성 높은 검사다.
인지 저하 징후 및 증상을 보이는 50세 이상 성인 환자를 위해 전문 진료 환경에서 사용하도록 설계됐다.
미국 인구 통계와 유사한 환자 499명을 대상으로 한 임상시험에서 이중 기준점을 적용했을 때 루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 검사의 양성 예측도(PPV)는 92%, 음성 예측도(NPV)는 97%로 나타났다.
아밀로이드 병리 여부가 불확실해 추가 검사가 필요한 환자는 20% 미만이었다.
이러한 결과에 대해 FDA는 새로운 혈액 검사가 인지 장애가 있는 환자에서 검사 시점에 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 병리 존재 여부를 신뢰성 있게 예측할 수 있음을 보여준다고 설명했다.
루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 검사는 미국 전역의 임상 검사실에서 널리 사용되는 후지레비오의 완전 자동화 루미펄스 G1200 기기 시스템을 사용하며, 2022년 5월에 FDA로부터 승인받은 후지레비오의 루미펄스 G β-아밀로이드 비율 (1-42/1-40) CSF(뇌척수액) 검사를 보완한다.
새로운 루미펄스 검사는 간단한 혈액 채취만으로 수행되기 때문에 침습성이 낮고 기존 검사보다 훨씬 쉽게 접근할 수 있다.
후지레비오 진단의 몬테 윌츠 사장 겸 CEO는 “알츠하이머병에 대한 효과적이고 접근 가능하며 최소 침습적인 진단법의 부족은 늦은 진단과 부적절한 치료로 이어질 수 있다”면서 “루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 검사는 중재가 효과적인 질병 초기 단계에 AD 진단을 확인하는데 도움이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.
이어 “후지레비오는 알츠하이머병 진단과 치료를 개선하기 위한 전 세계적인 노력의 일환으로 진단 도구의 가용성을 높이고 보다 효과적인 조기 진단을 위한 기반을 확대할 수 있는 추가 검사법을 개발 중”이라고 덧붙였다.
