◇JW중외제약, 태국에서 통풍치료제 에파미뉴라드 임상 3상 계획 승인
JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.
에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다.
현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.
JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 수 있게 됐다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇달아 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
◇GC녹십자, 보혈강장제 ‘녹십자경옥고’ 출시
GC녹십자(대표 허은철)는 동의보감 제법을 첨단과학 기술로 구현한 한방 보혈강장제 ‘녹십자경옥고’를 새롭게 선보였다.
녹십자경옥고는 한방 보혈강장제로 육체피로 및 허약체질의 자양강장에 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다.
경옥고는 ‘진귀한 옥과 같은 약’이라는 의미로 명의 허준이 성약이라고 표현할 만큼 효능을 높이 평가받아왔다.
사측에 따르면, 녹십자경옥고는 성상, 함량, 중금속, 농약 등에 대해 철저하게 품질관리했으며, 첨가된 꿀은 탄소동위원소측정법으로 검증된 원료를 사용했다.
여기에 더해 직접 착즙한 생지황즙을 사용했으며, 인삼과 복령은 초미립분쇄해 복용감을 향상시켰고, 프락토올리고당을 첨가해 복용편의성을 높였으며, 방부제와 보존제를 사용하지 않았다는 것이 사측의 설명이다.
특히 자체설계한 숙성탱크를 사용, 120시간의 가열, 냉각, 재가열 등 온도조절 및 클리닝 시스템을 자동화함으로써 동의보감의 제법에 첨단과학기술을 최대한 구현했다고 강조했다.
GC녹십자 관계자는 “녹십자경옥고는 육체피로에 지쳐 있거나 체력 보충이 필요한 현대인이 간편하게 복용할 수 있는 자양강장 제품”이라며 “명절 선물용으로 추천한다”고 전했다.
