◇바이엘, Best of ASCO 통해 비트락비 주요 임상결과 공유

바이엘 코리아(대표이사: 프레다 린, Freda Lin)는 지난 19일 2023 대한종양내과학회가 주최하는 'Best of ASCO' 학술대회에서 자사의 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 비트락비(성분명: 라로트렉티닙)의 주요 연구 결과 및 최신 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.

Best of ASCO(American Society of Clinical Oncology)는 전세계 암치료전문가들의 모임인 ASCO 연례회의에서 발표된 주제 중 대표적인 연구 결과를 한 자리에서 선보이는 학술행사이다. 

올해 BEST of ASCO는 지난 18일부터 19일까지 대구에서 개최돼 최신 항암약물 개발과 현황에 대해 심도 있는 논의를 진행했다.

19일 진행된 런천 심포지엄에서는 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수가 발표를 맡아 'NTRK 유전자 융합 고형암에서 라로트렉티닙의 장기 유효성 및 안전성'을 주제로 ▲NTRK유전자 융합 종양 및 라로트렉티닙(비트락비) 작용 기전, ▲허가 기반이 된 3건의 임상연구 및 최근 업데이트 된 연장 연구 결과, ▲CNS 전이 TRK 융합 고형암에서 라로트렉티닙 임상시험 연구 결과, ▲실제 환자 케이스 등을 기반으로 비트락비의 임상적 의의를 설명했다.

강연에서 김범석 교수는 먼저 NTRK 유전자 융합암의 특성을 시작으로 이를 진단하기 위한 다양한 방법과 트렌드를 공유했다. 

그는 “검사 방법에는 FISH, PCR, IHC 등이 있고 각 검사마다 장단점이 있지만, 그 중 특히 차세대 염기서열분석(NGS)은 NTRK 외에도 새로운 융합 파트너에 관계없이 모두 탐지할 수 있는 장점이 가장 크다”면서 “한국에서는 절반 정도의 비용을 의료 보험에서 부담해 주기에 환자들의 부담을 덜 수 있다”고 전했다.

특히 “높은 감도와 특이성의 잠재력으로 모든 유전자 융합을 한 번에 확인할 수 있어 앞으로 NGS 검사 방법이 대세가 될 것”이라고 전망했다.

이어 김 교수는 비트락비의 허가 기반이 된 3개의 임상 연구인 LOXO TRK 14001, SCOUT, NAVIGATE를 통합 분석한 기존 데이터셋 연구 결과를 소개했다. 

그는 “이 연구에서 객관적 반응률(ORR)은 80%, 완전 관해(CR) 16% 로, 라로트렉티닙을 사용한 환자에서 대부분 좋은 효과를 확인했다”면서 “2020년 업데이트 발표된 확장된 통합 데이터셋 연구에서도, 객관적 반응률(ORR) 79%, 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 약 28개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 약 44개월 로 유전자 융합이 발견된 경우라면 모든 암종에 걸쳐 연령과 관계없이 라로트렉티닙의 일관된 우수한 유효성을 보였다”고 소개했다.

아울러 그는 2023년 ASCO에서 발표된 TRK 융합 암 성인 환자 대상 194명을 대상으로 한 비트락비의 장기 효능 및 안전성을 입증한 데이터를 소개했다. 

이 연구에서 비트락비의 객관적 반응률은 57%로 암종에 관계없이 우수한 치료 효과를 보였으며, 전체 환자의 치료 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.8개월로 신속한 반응을 보였다.

 추적 기간 중앙값 32.3개월 시점에서 반응지속기간(DoR) 중앙값은 43.3개월(95% CI 29.2-not estimable [NE]), 추적 기간 중앙값 28.5개월 시점에서 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 24.6개월(95% CI 11.3, 35.5), 추적 기간 33.8개월 시점에서 전체생존 기간(OS) 중앙값은 48.7개월(95% CI 38.5, NE)로 나타났다.

치료 관련 이상반응은 대부분 1, 2등급이었으며, Grade 3, 4등급의 치료 관련 부작용 중 가장 흔한 것은 간수치 ALT 증가(4%)와 AST 증가(4%)였다.

또한 발표에서 “라로트렉티닙은 중추신경계(CNS)를 잘 통과하는TRK 억제제로 뇌전이가 된 폐암이나 뇌종양과 같은 암종에서 좋은 유효성을 보인다”면서 중추신경계 전이를 가진 NTRK유전자 융합 폐암 성인 환자 연구를 소개했다. 

연구에 따르면 비트락비는 CNS 전이를 가진 10명의 평가 가능한 환자에서 80%(95% CI 44, 97) 의 높은 반응률을 보였다.

마지막으로 실제 임상현장에서 라로트렉티닙을 사용한 증례를 발표한 김 교수는 이 가운데 기존 항암제 치료 이후 폐와 뼈에 전이가 있어 예후가 좋지 않았던 86세 남성 침샘암 환자 치료 경험을 공유했다. 

그는 “이 환자는 NGS 검사를 통해 ETV6-NTRK3 융합 유전자가 있는 것을 발견했고, 이후 라로트렉티닙 치료를 통해 매우 긍정적인 결과를 보였다”면서 “이처럼 라로트렉티닙의 임상연구 결과들이 실제 진료 현장에서도 일관되게 나타나는 것을 확인했다”고 소개했다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “이번 2023 Best of ASCO에서 비트락비의 임상 결과 발표를 통해 암종불문항암제로서 비트락비의 임상적 유용성과 가치에 대해 널리 알려지는 계기가 마련됐길 바란다"며 “바이엘은 앞으로도 다양한 학술 활동을 비롯하여 환자의 진단 및 치료 환경을 개선하고, 혁신적인 치료제를 통해 환자의 건강한 삶에 이바지하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
 

◇존슨앤드존슨메드테크코리아, 서울대학교 경영전문대학원과 인재 양성 업무협약

존슨앤드존슨메드테크코리아(Johnson & Johnson MedTech Korea, 대표이사 오진용)와 서울대학교 경영전문대학원(원장 김상훈)이 의료기기ㆍ기술 분야 전문 인재양성을 위해 협력하는 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 

협약을 통해 양측은 헬스케어 산업 분야의 리더 양성과 미래 인재 발굴을 위해 양측의 인프라와 자원들을 적극 제공할 계획이다.

이를 통해 존슨앤드존슨메드테크코리아의 임직원을 위한 약식 MBA 과정을 개설 및 운영한다. 이 과정은 헬스케어 업계와 관련된 다양한 경영학 이론과 실제 프로젝트 진행을 통합해 임직원들의 실질적인 비즈니스 역량을 강화하는 데 초점을 맞출 계획이다. 

특히 재무, 마케팅, 전략, 경영 윤리, 인사, 거시/미시 경제학에 이르는 필수적인 소양과 지식의 교육을 통해 차후 국내 헬스케어 산업을 이끄는 전략적인 인재로 거듭날 수 있도록 맞춤형 프로그램을 제공하는 것이 목표다. 

또 양측은 국내 헬스케어 산업 분야 미래 인재 발굴을 위한 인턴십 과정을 위해서도 상호 협력하기로 했다. 

존슨앤드존슨메드테크 오진용 북아시아 총괄사장은 “기술 혁신으로 인해 의료기기 산업의 저변이 빠르게 확대되면서 조직과 개인의 성장을 위해서는 지속적인 배움이 필요한 시대”라며 “이번 협약을 통해 국내 의료산업을 이끄는 미래 핵심인력을 배출하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

 

◇사노피, Tdap 백신 아다셀프리필드시린지 출시

사노피는 Tdap 백신 ‘아다셀프리필드시린지’를 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 

사측에 따르면, 새롭게 선보인 아다셀프리필드시린지는 기존 바이알(주사용 유리용기) 제형의 번거로움을 개선한 업그레이드 제품으로, 기존 바이알 제형에 비해 접종 전 준비 과정을 한단계 줄일 수 있다. 

또한, 백신 준비 과정의 간소화로 오염 위험을 줄이고 , 백신 누출과 바늘 이탈 사고를 예방할 수 있다. 

새로운 제형의 아다셀프리필드시린지는 루어락(Luer lock) 시스템을 사용해 주사용 백신의 누출을 방지한다.

루어 피팅의 한 종류인 루어락 시스템은 바늘을 나선형으로 돌려서 주사기에 고정시키는 방식이다.

이 방식은 상단에 고정해 바늘을 맞추는 루어 슬립(Luer slip) 시린지보다 더 안전한 연결성을 제공한다.

이를 통해 주사용 백신의 누출을 방지하고, 갑자기 바늘이 빠지는 사고도 예방할 수 있어 의료진의 효율과 편의성을 높일 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

사노피 백신사업부 한국법인 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표이사는 “아다셀은 전세계적으로 널리 접종되고 있는 청소년 및 성인용 Tdap 백신”이라며 “아다셀프리필드시린지 출시로 더욱 효율적이고 편리한 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘고 의미있게 생각한다”고 밝혔다.  

아다셀은 국내 최초 로 허가된 청소년 및 성인용 Tdap 백신으로, 1999년 캐나다 허가 이후, 전 세계적으로 70개국 이상에서 널리 접종되고 있다.  

아다셀프리필드시린지는 백일해, 디프테리아, 파상풍을 한 번에 예방한다.  영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 사람 대상으로 만 10~64세 청소년 및 성인에서 추가 접종이 가능하다.

Tdap 백신으로 예방 가능한 백일해는 전염성이 강한 호흡기 감염병으로, 선진국에서는 2~5년 주기로 돌발 유행이 반복되고 있다.  

특히 백일해는 감염성 질환에 대해 면역력이 충분하지 않은 어린 영아에게는 생명을 위협하는 합병증까지 일으킬 수 있다.

가족 내 2차 발병률이 80%에 달하기 때문에, 신생아 및 영아의 백일해 감염 예방을 위해서는 아이와 밀접하게 생활하는 보호자의 면역력 형성이 중요하다.

이에 질병관리청에서는 Tdap 접종력이 없는 청소년과 성인이 신생아 및 영아와 밀접한 접촉이 예상되는 경우(부모, 형제, 조부모, 영아 도우미, 의료인 등) 밀접하게 접촉하기 2주 전까지 Tdap 1회 접종을 권고한다. 또한 임신 중인 임산부인 경우 임신 27주~36주 사이 Tdap 접종을 권고하고 있다.

성인 역시 백일해에 대한 주의가 필요하다. 2019년 국내에서 보고된 백일해의 약 38%가 성인에서 발병했으며, 지속적인 기침으로 진료를 받는 환자의 8명 중 1명이 최근 백일해 감염 증거가 있는 것으로 나타났다.

 백일해 감염 시 90일 이상 기침이 계속되어 일상생활에 지장을 줄 수 있어 Tdap 백신 접종이 권고된다.  백일해에 대한 방어면역이 오래 지속되지 않기 때문에 성인의 경우 매 10년마다 Tdap 또는 Td 백신의 추가 접종을 권고하고 있다.

Tdap 백신으로 예방 가능한 질환 중 하나인 파상풍은 개 물림 등 동물 교상으로 인해 발생할 수 있는 감염 질환 중 하나로, 백신 접종을 통해서만 면역력이 형성된다.  

질병관리청과 대한감염학회에서는 동물 교상 등에 의한 성인 파상풍 예방을 위해 Td 혹은 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 가능하면 첫 접종을 Tdap으로 하고, 매 10년마다 추가 접종하는 것을 권장하고 있다.

디프테리아는 Tdap 백신으로 예방 가능한 급성 호흡기 감염 질환으로 주로 환자나 보균자와의 직접 접촉에 의해 감염된다. 

감염될 경우 인후가 붓고 심각한 경우 심부전 및 심장마비까지 올 수 있는 위험한 질환이다.

 

◇한국아이큐비아, 한국의료지원재단과 환자지원사업 MOU

한국아이큐비아(대표이사 사장 정수용)는 한국의료지원재단(이사장 유승흠)과 환자지원사업(Patient Assistant Program: PAP) 협력체계 구축을 위한 양해각서(Memorandum of Understanding: MOU)를 체결했다고 밝혔다.

협약식은 한국의료지원재단 유승흠 이사장, 한국아이큐비아 정수용 대표 및 관련 담당자들이 자리한 가운데 진행됐다.

협약은 ‘아픈 이웃에게 희망을’ 이라는 한국의료지원재단의 슬로건에 따라 질환과 질환에 따른 경제적 부담으로 고통받는 환자들을 돕기 위해 양사가 유기적으로 환자지원사업을 진행해 나가기 위해 추진했다..

환자지원사업은 환자에게 다양한 교육과 지속적인 커뮤니케이션을 통해 환자로 하여금 질환과 치료제에 대한 이해를 넓히고 치료제를 적절한 방식으로 투약할 수 있도록 돕고, 처방에 따라 지속적으로 투여하도록 지지하며, 질환과 관련된 다양한 건강관리정보를 제공하는 교육적인 성격의 사업과, 의약품에 대한 환자의 부담을 경감하기 위해 특정 치료제의 환자 부담금 일부를 환급해 주는 사업 등으로 구성되어 있다. 

특히 항암제나 희귀질환 같이 약제비 부담이 높은 질환을 앓고 있는 환자들이 경제적 부담으로 인해 치료가 중단되지 않도록 하기 위해 공익적 목적으로 진행된다. 

한국아이큐비아 정수용 대표는 “아이큐비아는 혁신, 기술 및 의료의 진보를 통한 환자 건강 증진이라는 미션을 바탕으로 다양한 이해관계자들과 함께 헬스케어 발전을 위해 일하고 있다”며 “아이큐비아가 여러 의료 선진국에서 축적해 온 환자지원 전문 역량을 한국의료지원재단과 함께 의료 사각지대에 있는 국내 환자들을 위해 펼쳐 나갈 수 있게 되어 기쁘고, 보다 폭넓은 환자 지원 사업 영역으로의 성장을 기대한다”고 밝혔다.

한국의료지원재단 유승흠 이사장은 “국민 소득이 3만 달러 수준이지만, 경제적 어려움을 겪는 차상위계층 환자의 건강 회복을 위해서는 치료와 재활의 전 과정에 지원이 절실한 만큼, 치료비 및 약제비 지원뿐 아니라 재활 및 건강 증진에 필요한 지원으로 확대하는 것이 필요하다”면서 이번 협약의 배경을 설명하며 “글로벌 회사인 아이큐비아와 환자지원사업의 협력관계를 맺게 되어 기쁘게 생각한다”고 전했다.

나아가 “이번 협약을 통해 양 기관이 환자지원사업 협력을 통해 더 많은 환자들의 건강 유지 및 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.