[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 미국 생명공학회사 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 림프종 치료제 신약 오드로넥스타맙(Odronextamab)의 허가 심사를 시작했다.
리제네론은 17일(현지시각) 유럽의약품청이 이전에 적어도 두 가지 전신 치료 이후 진행된 재발ㆍ불응성(R/R) 소포림프종(FL) 또는 재발ㆍ불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 치료하기 위한 오드로넥스타맙의 판매 허가 신청서(MAA)를 접수했다고 발표했다.
앞서 유럽의약품청은 오드로넥스타맙을 소포림프종과 미만성 거대B세포 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
오드로넥스타맙은 암 세포의 CD20과 CD3 발현 T세포를 연결해 국소 T세포 활성화 및 암 세포 사멸을 유도하는 CD20xCD3 이중특이 항체다.
소포림프종과 미만성 거대B세포 림프종은 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)의 가장 흔한 아형이다.
소포림프종은 느리게 성장하는 아형으로, 환자들은 종종 5년 이내에 재발한다. 미만성 거대B세포 림프종은 공격적인 아형이며 고위험군의 최대 50%는 1차 치료 이후 질병 진행을 경험한다.
오드로넥스타맙 허가 신청은 임상 1상 시험 ELM-1과 중추적인 임상 2상 시험 ELM-2에서 나온 데이터를 기반으로 한다. 오드로넥스타맙의 임상 데이터는 제64차 미국혈액학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
ELM-2는 미만성 거대B세포 림프종, 소포림프종 외에도 외투세포림프종, 변연부 림프종, 기타 B세포 비호지킨 림프종 아형을 포함해 5개의 독립적인 질환 코호트에 걸쳐 500명 이상의 환자를 대상으로 오드로넥스타맙을 조사 중인 개방표지, 다기관 임상 2상 시험이다.
연구 1차 평가변수는 루가노 분류에 따른 객관적 반응률이며 2차 평가변수는 완전 반응, 무진행 생존, 전체 생존, 반응 지속기간, 질병 조절률, 안전성, 삶의 질 등이다.
ELM-1은 이전에 CD20 표적 항체 치료제로 치료받은 적이 있는 CD20 양성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 오드로넥스타맙의 안전성과 내약성을 조사 중인 개방표지, 다기관, 임상 1상 시험이다.
현재 리제네론은 오드로넥스타맙을 림프종 초기 치료제와 추가적인 B세포 비호지킨 림프종에 대한 치료제로 평가하는 광범위한 임상 3상 개발 프로그램을 진행 중이다. 이 프로그램은 림프종 분야에서 가장 큰 규모의 임상 프로그램 중 하나라고 한다.
