[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈와 미국 제약사 앨나일람(Alnylam Pharmaceuticals)이 리보핵산 간섭(RNAi) 기반의 고혈압 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 손을 잡았다.
로슈는 앨나일람과 새로운 파트너십을 체결하고 현재 고혈압에 대한 임상 2상 시험이 진행 중인 RNAi 치료제 질레베시란(zilebesiran)을 공동으로 개발하고 상용화하기로 했다고 24일(현지시각) 발표했다.
로슈에 의하면 고혈압은 전 세계 12억 명 이상의 성인에게 영향을 미치며 사망과 장애를 초래할 수 있는 독립적이고 예방 가능한 주요 위험인자다.
전 세계에서 고혈압을 가진 성인 중 약 80%는 혈압을 효과적으로 관리하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.
질레베시란은 긍정적인 임상 1상 데이터에 따르면 해당 질환 내 최고의 치료제가 될 가능성이 있으며 특히 심혈관 위험이 높은 고혈압 환자에게 혁신적인 혜택을 제공할 수 있다.
또한 질레베시란은 연 2회 피하주사로 투여할 수 있기 때문에 치료 순응도를 개선할 수 있다. 이외에도 미충족 의료 수요가 높은 추가적인 심혈관질환 적응증에서 환자들에게 혜택을 줄 수 있다.
임상 1상 시험에서 질레베시란은 위약과 비교했을 때 혈청 안지오텐시노겐(angiotensinogen)의 용량 의존적인 감소와 관련이 있었다. 질레베시란 200mg 이상 용량의 단회투여 이후 24시간 동안 혈압이 일관되고 지속적으로 감소하면서 조절된 것으로 나타났고 이는 최대 6개월까지 지속됐다.
이와 동시에 질레베시란은 지속적인 임상 개발을 뒷받침하는 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 질레베시란의 안전성과 효능은 앨나일람의 KARDIA 임상 2상 프로그램에서 단독요법(KARDIA-1) 또는 표준 항고혈압 약물 3개 중 1개와의 병용요법(KARDIA-2)으로 계속 연구되고 있다.
이번 파트너십을 통해 로슈와 앨나일람은 질레베시란의 모든 가치를 실현하기 위한 공동 개발 계획 및 상용화 접근 방식을 추구할 계획이다. 양사는 미국에서 질레베시란을 공동으로 상용화하고 비용과 이익을 균등하게 나누기로 했다. 미국 외 지역에서는 로슈가 독점 상용화 권리를 갖는다.
앨나일람은 로슈가 참여하는 첫 번째 적응증에 대한 공동 임상 개발 계획을 주도할 예정이며 여기에는 질레베시란 허가 신청에 앞서 진행되는 심혈관 결과 임상시험이 포함된다. 로슈는 차후 추가적인 적응증에 대한 개발을 주도할 수 있다.
계약 조건에 따라 앨나일람은 로슈로부터 3억1000만 달러를 선불로 받을 것이며 단기 마일스톤을 포함해 개발, 규제, 상용화 마일스톤 지급금과 미국 외 지역 로열티를 받을 수 있게 된다. 잠재적인 거래 가치는 최대 28억 달러 규모다.
로슈의 제약부문 CEO 테레사 그레이엄은 “앨나일람과 협력하면서 자사의 강력한 연구개발 역량과 심혈관 진단 분야 리더십, 글로벌 상업적 영향력을 활용해 해당 질환 내 최고가 될 수 있는 이 유망한 치료제를 계속 개발하고 제공할 수 있게 돼 큰 기대를 하고 있다”고 밝혔다.
이어 “당사는 다양한 질환 영역에서 표준 치료를 재정의해 왔다. 앨나일람 같은 강력한 파트너와 함께 심혈관 위험이 높은 고혈압 환자와 잠재적인 다른 심혈관 질환 환자에게 상당한 영향을 줄 수 있길 바란다”고 말했다.
앨나일람의 이본 그린스트리트 최고경영자는 “앨나일람의 검증된 RNAi 치료제 개발 실적과 로슈의 글로벌 상업적 영향력, 혁신에 대한 헌신, 중증 심혈관질환 환자를 위해 환경을 변화시키고자 하는 열망을 결합하는 협업을 발표하게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.
그러면서 “이번 협업을 통해 질레베시란을 보다 강력한 방식으로 개발할 수 있게 됐다. 이는 궁극적으로 최대한 많은 환자에게 도달하기 위해서 출시 시점에 보건당국뿐만 아니라 접근성 및 임상진료를 위한 결과를 보장하는 심혈관 결과 데이터를 확보할 수 있도록 한다”고 강조했다.
