[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 피하주사 제형의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
로슈는 연 2회, 10분 피하주사로 투여하는 오크레부스를 평가한 임상 3상 OCARINA II 시험에서 1차 및 2차 평가변수가 충족됐다고 13일(현지시각) 발표했다.
OCARINA II는 재발형 다발성경화증(RMS) 또는 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자 236명을 대상으로 오크레부스 피하주사의 약동학, 안전성, 방사선학적 및 임상적 영향을 오크레부스 정맥주입(IV)과 비교해 평가하는 글로벌 임상 3상 시험이다.
12주 동안 약동학(혈중 농도) 평가 결과 오크레부스 피하주사는 정맥투여된 오크레부스에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
또한 오크레부스 피하주사는 12주 동안 뇌 내 자기공명영상(MRI) 병변 활성을 조절하는데 있어 오크레부스 정맥투여와 유사한 것으로 확인됐다. 오크레부스 피하주사의 안전성 프로파일은 오크레부스 정맥투여의 안전성 프로파일과 일치했다.
오크레부스 10분 주사는 정맥투여 인프라 없이 투여할 수 있도록 설계됐으며 이에 따라 정맥투여 인프라가 없거나 정맥투여에 제한이 있는 다발성경화증 센터에서 오크레부스 사용을 확대할 가능성이 있다.
또한 오크레부스 피하주사는 다발성경화증 표준 치료제로 자리 잡고 높은 지속성과 순응도를 보인 오크레부스 정맥투여의 연 2회 투여 요법을 그대로 유지한다. 추가적인 전달 옵션을 제공함으로써 환자와 의료전문가의 개별적인 수요에 대응할 수 있도록 한다.
임상시험의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 전 세계 보건당국에 제출될 예정이다.
로슈는 다발성경화증에 대한 과학적 이해를 넓히고 RMS 및 PPMS의 장애 진행을 더욱 감소시키며 환자들의 치료 경험을 개선시키기 위해서 혁신적인 임상 연구 프로그램을 발전시키려고 노력하고 있다고 밝혔다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “이러한 연구 결과는 다발성경화증 환자에게 시간과 의료 자원을 절약하면서 자신의 삶에 가장 적합한 방식으로 오크레부스의 혁신적인 혜택을 받을 수 있는 가능성을 제공한다”고 말했다.
이어 “새로운 피하주사는 오크레부스를 1년에 2회, 10분 만에 투여할 수 있도록 함으로써 다발성경화증 환자들이 질병 치료에 소요하는 시간을 단축할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.
오크레부스 피하주사는 오크레부스와 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 Enhanze 약물전달 기술을 결합해 만들어졌다.
오크레부스는 미국과 유럽 등에서 재발형 다발성경화증과 원발성 진행형 다발성경화증에 모두 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 지금까지 전 세계에서 30만 명 이상이 오크레부스로 치료를 받은 것으로 추산된다.
작년 한 해 로슈의 오크레부스 매출은 60억3600만 스위스프랑(한화 약 8조9000억 원)을 기록했다.
