[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 베이진의 표적항암제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)와 오비누투주맙(제품명 가싸이바) 병용요법을 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 치료제로 심사한다.
중국계 글로벌 제약사 베이진은 12일(미국시각) FDA가 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료를 위한 브루킨사와 오비누투주맙 병용요법의 추가 신약허가신청을 접수했다고 발표했다.
FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기까지 승인 여부를 결정하기로 했다. 베이진은 FDA로부터 브루킨사에 대한 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
브루킨사는 BTK(브루톤티로신키나아제) 억제제로 미국에서 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 외투세포 림프종, 변연부 림프종 치료제로 승인됐다.
이번 적응증 추가 신청은 이전에 치료받은 적이 있는 비호지킨 소포림프종 환자 217명이 포함된 임상 2상 ROSEWOOD 연구 결과를 기반으로 한다. 추적기간 중앙값 12.5개월 시점에 1차 분석 결과 브루킨사와 오비누투주맙 병용요법은 오비누투주맙 단독요법보다 우수한 효능을 보였다.
전체 반응률(ORR)은 브루킨사와 오비누투주맙 병용요법군이 68.3%, 오비누투주맙 단독요법군이 45.8%였다. 병용요법군에서 반응이 18개월 동안 지속된 비율은 69.3%였다.
ROSEWOOD 연구에서 안전성 결과는 두 의약품에 대한 이전 연구와 일치했다. 1차 분석에서 가장 흔하게 보고된 치료 후 이상반응은 설사, 피로, 발열 등이다.
장기 데이터에 따르면 브루킨사와 오비누투주맙 병용요법의 효능 혜택은 추적기간 중앙값 20.2개월 시점에도 지속됐고 이때 전체 반응률은 병용요법군이 69.0%, 오비누투주맙 단독요법군이 45.8%였다. 또한 브루킨사와 오비누투주맙 병용요법은 오비누투주맙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다.
베이진의 혈액학 부문 최고의료책임자 메르다드 모바셔는 “소포림프종은 가장 흔한 성장 속도가 느린 비호지킨 림프종이지만 두 가지 치료 이후 진행된 환자를 위한 치료 옵션은 제한적이다”고 말했다.
이어 “브루킨사가 소포림프종에 효능이 입증된 최초의 BTK 억제제라는 점을 기쁘게 생각한다. ROSEWOOD 결과를 바탕으로 전 세계에서 허가 신청을 계속할 계획이다”고 밝혔다.
현재 베이진은 유럽연합과 중국 규제당국에도 브루킨사를 재발성/불응성 소포림프종 치료제로 승인 신청한 상태다. 브루킨사는 전 세계 65개 이상의 시장에서 승인됐고 전 세계에서 추가 승인을 위한 개발이 계속 진행 중이다.
