[의약뉴스] 다케다제약이 미국에서 뎅기열 백신에 대한 허가 신청을 자발적으로 철회하기로 결정했다.
다케다는 미국 식품의약국(FDA)과 현 심사주기 안에 해결할 수 없는 데이터 수집에 관해 논의한 이후 뎅기열 백신 후보물질 TAK-003의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 철회하기로 했다고 11일(미국시각) 발표했다.
미국에서 TAK-003에 대한 향후 계획은 미국령 푸에르토리코 같은 뎅기열 유행 지역에 거주하는 사람 및 여행자의 수요를 고려해 추가로 평가될 예정이라고 한다.
TAK-003은 모든 4가지 바이러스에 유전자 백본을 제공하는 약독화 뎅기 바이러스 혈청형 2 기반의 4가 뎅기열 백신 후보물질이다.
지난해 TAK-003은 유럽연합과 전 세계 뎅기열 유행 국가들의 백신 병행 심사를 거쳐 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 바 있다.
현재 이 백신은 유럽연합, 영국, 브라질, 아르헨티나, 인도네시아, 태국에서 승인됐고 큐뎅가(Qdenga)라는 이름으로 출시됐다.
TAK-003의 효능과 안전성 프로파일은 뎅기열 유행 지역 8곳에 거주하는 아동 및 청소년 2만 명 이상을 대상으로 4.5년 동안 진행된 임상 3상 시험이 포함된 임상시험 프로그램을 통해 입증됐다.
백신 연구는 2세대 뎅기열 백신에 대한 세계보건기구(WHO)의 지침에 따라 설계됐고 유행 지역에서 높은 수준의 피험자 유지 및 프로토콜 준수에 관한 필요성이 고려됐다.
중추적인 임상 3상 시험인 TIDES의 12개월 추적 관찰 결과 바이러스학적으로 확인된 뎅기열에 대한 전체 백신 효능이 80.2%로 나타났고 18개월 시점에 뎅기열 입원에 대한 백신 효능이 90.4%로 분석됐다.
작년 6월에 공개된 4.5년 추적 결과에 의하면 뎅기열 입원에 대한 백신 효능은 84.1%, 바이러스학적으로 확인된 뎅기열에 대한 전체 백신 효능은 61.2%로 확인됐다.
백신은 일반적으로 내약성이 양호했고 중요한 안전성 위험은 발견되지 않았다고 한다.
다케다 백신사업부 게리 더빈 사장은 “자사의 임상 프로그램은 뎅기열의 복잡한 세계적인 특성을 고려해 설계됐다. 4.5년의 연구 데이터는 혈청 상태에 관계없이 긍정적인 유익성 및 위해성 프로파일과 함께 뎅기열에 대한 장기적인 보호를 제공하는데 도움이 되는 TAK-003의 능력에 대한 확신을 심어줬다”고 말했다.
이어 “전 세계적으로 커지고 있는 뎅기열 부담에 대응해야 하는 시급한 수요가 존재한다. 당사는 미국에서 다음 단계를 결정하기 위해서 노력하는 동시에 규제 심사를 계속 진전시키고 뎅기열 유행 지역에 거주하거나 여행하는 사람에게 접근성을 제공할 방침이다”고 밝혔다.
