[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)의 미국 특허권 소송 1건에서 패배한 이후 항소를 제기하기로 했다.
노바티스는 7일(현지시각) 미국 델라웨어주 지방법원이 2025년에 소아의약품 독점권이 만료되는 엔트레스토 및 사쿠비트릴과 발사르탄 복합제 특허(특허번호 8,101,659)의 유효성에 대해 부정적인 결정을 내렸다고 발표했다.
노바티스는 이 복합제 특허가 유효하다고 강하게 믿고 있으며 지방법원의 결정을 뒤집기 위해 미국 연방순회항소법원에 항소할 예정이라고 밝혔다.
노바티스는 2019년 10월부터 엔트레스토 제네릭(복제약) 출시를 원하는 다수의 제약사들과 특허 침해 소송을 진행해 왔다.
현재 미국에서 엔트레스토는 2023년부터 2036년 사이에 만료되는 다수의 오렌지북 등재된 특허권에 의해 보호받고 있다.
이번 지방법원의 결정은 현재 진행 중인 다른 특허 소송에는 영향을 미치지 않는다.
노바티스에 의하면 6일 미국 웨스트버지니아북부지방법원은 마일란 제약의 제네릭 엔트레스토 제품이 엔트레스토 특허(특허번호 8,877,938 및 9,388,134)를 침해할 것이라는 판결을 내렸다.
현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 또는 최종 승인을 받은 엔트레스토 제네릭 제품은 없는 상황이다. 노바티스는 진행 중인 특허 침해 소송 또는 항소의 최종 결과가 나오기 전에 제네릭 제품이 출시될 경우 추후 소송이 이뤄질 수 있다고 설명했다.
앞서 노바티스는 다수의 복제약 제조사들과 계약을 체결하고 미국에서 합의된 날짜에 엔트레스토 제네릭이 출시될 수 있도록 했으며 특정 상황에서는 더 일찍 출시되도록 했다고 한다. 자세한 합의 내용은 기밀로 유지된다.
한편 이번 발표와 동시에 노바티스는 회사의 단기 및 중기 성장과 수익성 전망에 대한 자신감을 유지하고 있다고 강조했다. 이러한 자신감은 키스칼리(Kisqali), 플루빅토(Pluvicto), 렉비오(Leqvio), 케심프타(Kesimpta), 스켐블릭스(Scemblix), 입타코판(iptacopan) 등 주요 브랜드의 미래 성장 잠재력에 기반을 둔 것이다.
노바티스는 엔트레스토 제네릭 제품의 미국 출시가 예상보다 빨리 진행될 가능성이 있음에도 불구하고 2023년 실적 전망치(가이던스)를 유지하기로 했다.
노바티스는 올 한 해 그룹 매출액이 한 자리수 중반대의 성장률을 보일 것이며 핵심 영업이익은 한 자릿수 후반대의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있다. 또한 2022-2027 연평균 매출 성장률이 4%를 기록할 것이라는 중기 전망을 유지하고 있고 산도스를 제외한 핵심 영업이익 마진은 40%를 기록할 것으로 보고 있다.
