[의약뉴스] 미국 생명공학기업 모더나가 전 세계에서 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 시판 허가 신청서 제출을 시작했다.
모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인에서 RSV 관련 하기도질환(RSV-LRTD) 및 급성호흡기질환(ARD) 예방을 위한 백신 mRNA-1345의 규제기관 제출에 대한 업데이트를 발표했다.
mRNA-1345는 안정화 융합 전 F 당단백질을 인코딩하는 단일 mRNA 서열로 구성된 RSV 백신 후보물질이다. 이 백신은 모더나 코로나19 백신에 사용된 것과 동일한 지질 나노입자(LNP)를 사용한다.
모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic), 호주 연방의료제품청(TGA)에 mRNA-1345의 판매 허가 신청서를 제출했고 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서(BLA) 순차 제출을 시작했다. 또한 전 세계적으로 승인 신청을 계획 중이다.
이러한 승인 신청은 전 세계 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7천 명을 대상으로 진행 중인 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구인 중추적인 ConquerRSV 임상시험의 사전 계획된 중간 분석에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.
연구 1차 효능 평가지표는 2가지 이상 또는 3가지 이상의 질병 증상으로 정의된 RSV-LRTD였다. 시험 결과 2가지 이상의 증상으로 정의된 RSV-LRTD에 대한 백신 효능은 83.7%, 3가지 이상의 증상으로 정의된 RSV-LRTD에 대한 백신 효능은 82.4%로 나타났다.
백신은 내약성이 우수했고 안전성 프로파일이 양호했다. 대부분의 예측된 이상반응은 경증 또는 중등증이었고 mRNA-1345 투여군에서 가장 흔하게 보고된 예측된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통 등이었다.
현재 ConquerRSV 연구는 계속 진행되고 있고 중증 RSV를 포함한 사례 축적에 따른 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 연구되고 있다.
앞서 미국 FDA는 올해 1월에 mRNA-1345를 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD 예방을 위한 혁신치료제로 지정했고 2021년 8월에는 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다. 호주에서는 올해 4월에 mRNA-1345에 대한 우선순위 결정 신청 승인에 따라 우선 경로로 평가될 예정이다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “유럽연합, 스위스, 호주, 미국에서 RSV 백신 후보물질 mRNA-1345의 사용을 위한 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다. RSV는 고령자에서 하기도감염의 주요 원인이며 입원과 응급치료 입원을 통해 의료시스템에 상당한 부담을 초래할 수 있다”고 말했다.
이어 “자사의 mRNA 플랫폼을 통해 단 2년 만에 초기 임상시험부터 첫 번째 국제 임상 3상 시험, mRNA-1345에 대한 규제기관 제출 개시까지 진행할 수 있었고 신속성과 임상적 엄격성을 갖고 이 만연한 공중보건 부담을 해결할 수 있게 됐다”고 강조했다.
그러면서 “mRNA-1345는 자사의 mRNA 플랫폼에서 글로벌 승인 신청까지 진전된 두 번째 제품이다. 당사는 최근 희귀질환 및 암에 대한 긍정적인 데이터를 바탕으로 앞으로 보다 많은 제품을 선보이고 질병 퇴치를 위한 mRNA의 엄청난 잠재력을 더욱 입증할 것이다”고 덧붙였다.
모더나의 호흡기질환 백신 파이프라인에는 인플루엔자 및 차세대 코로나19 후보물질에 대한 임상 3상 시험이 포함돼 있다. 또한 추가적인 인플루엔자 백신과 기타 호흡기 병원체에 대한 백신, 복합 백신 프로그램 5개가 들어있다.
