2076975 2077203
최종편집 2025-07-18 06:01 (금)
中, 이노벤트ㆍ이아소 BCMA CAR-T 치료제 승인
상태바
中, 이노벤트ㆍ이아소 BCMA CAR-T 치료제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.07.05 14:06
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

재발ㆍ불응성 다발골수종 치료...임상 1/2상 결과 근거

[의약뉴스] 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 이아소 바이오테크놀로지(IASO Biotechnology)가 중국에서 처음으로 다발성 골수종 환자를 위한 BCMA CAR-T(키메라항원수용체 T세포) 치료제를 승인받았다.

이노벤트와 이아소 바이오는 지난 2일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO, Equecabtagene Autoleucel)를 승인했다고 발표했다.

▲ 이노벤트와 이아소 바이오는 중국에서 최초로 자체 개발 및 제조된 CAR-T 다발성 골수종 치료제의 승인을 획득했다.
▲ 이노벤트와 이아소 바이오는 중국에서 최초로 자체 개발 및 제조된 CAR-T 다발성 골수종 치료제의 승인을 획득했다.

푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. CAR에는 완전인간 scFv, CD8a 경첩, 막관통, 4-1BB 매개 공동자극, CD3ζ 활성화 도메인이 포함돼 있다.

회사 측은 푸카소가 분자 구조에 대한 엄격한 선택 및 선별, 포괄적인 생체내 및 시험관내 평가를 바탕으로 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 빠르고 강력한 효과와 장기 지속성이 입증됐으며 보다 높고 깊은 반응과 장기적인 임상적 혜택을 제공할 수 있다고 설명했다.

이노벤트와 이아소 바이오는 중국에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 푸카소의 개발과 상용화를 공동으로 진행하고 있다.

이번 승인은 중국에서 실시된 다기관 임상 1/2상 시험인 FUMANBA-1의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 현재 진행 중인 이 임상시험의 업데이트된 데이터는 지난달에 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.

FUMANBA-1에서 총 103명의 환자들이 1.0×106 CAR-T cells/kg 용량을 투여 받았고 추적기간 중앙값은 13.8개월이었다. 평가 가능한 환자 101명에서 전체 반응률은 96%였고 엄격한 완전반응/완전반응(sCR/CR) 비율은 74.3%로 집계됐다.

반응이 나타나기까지의 기간 중앙값은 16일, 12개월 무진행 생존율(PFS)은 78.8%였다. 환자의 95%는 미세잔존질환(MRD) 음성을 달성했고 sCR/CR 도달 환자들은 모두 MRD 음성을 달성했다.

이전에 CAR-T 치료를 받은 환자 12명 중에 9명은 완전반응, 5명은 엄격한 완전반응에 도달했다. 이전에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자 89명에서 sCR/CR 도달률은 7%였다.

환자 103명에서 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)을 경험한 환자는 1명이었고 1-2등급 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS)을 경험한 환자는 2명이었다. 이 환자들은 모두 치료 후 회복됐다.

푸카소는 주입 후 12개월 및 24개월 추적 관찰이 완료된 환자의 각각 50% 및 40%에서 여전히 검출됐다. 주입 후 항약물 항체 양성을 보인 환자 비율은 19.4%였다.

이노벤트 바이오로직스의 후이 저우 수석부사장은 “다발성 골수종은 발병률이 높은 흔한 혈액학적 악성질환으로 현재 치료 후에는 재발 및 불응이 거의 불가피하다. 중국에서는 RRMM 환자를 위한 내약성이 우수하고 효과가 오래 지속되는 치료제가 시급히 필요한 상황이다”고 말했다.

그러면서 “푸카소는 혁신적인 완전인간 BCMA 표적 T세포 치료제로서 임상시험에서 강력하고 오래 지속되는 효과와 뛰어난 안전성이 입증돼 RRMM 환자를 위한 선구적인 치료 옵션이 될 잠재력이 있음을 보여줬다”고 강조하며 “푸카소 승인을 매우 기쁘게 생각하고 있고 중국에서 최초로 승인된 BCMA CAR-T 치료제를 통해 RRMM 환자에게 도움을 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다.

이아소 바이오의 진화 장 최고경영자는 “푸카소는 중국에서 처음으로 자체 개발되고 독립적으로 제조된 CAR-T세포 치료제이자 중국 내 최초의 BCMA CAR-T 제품 및 최초의 다발성 골수종 세포치료제”라면서 “후카소 승인은 도움이 필요한 다발성 골수종 환자에게 혁신적인 치료 옵션과 잠재적인 완치에 대한 새로운 희망을 제공한다는 자사의 전략적 목표를 달성하는데 도움이 될 것이다”고 덧붙였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.