얀센 임브루비카, 이식편대숙주질환 삭제
[의약뉴스] 한국화이자제약의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙)와 한국쿄와기린의 고인산혈증 치료제 네폭실(성분명 구연산제이철)에 대한 급여 기준이 신설된다.
기존 등재 품목 중 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(성분명 테고프라잔)은 급여 기준이 추가되며, 한국노바티스의 심부전치료제 엔트레스토(성분명 발사르탄/사쿠비트릴)은 급여 조건이 완화된다.
만성 이식편대숙주질환에 대한 식약처의 허가사항이 삭제된 얀센의 혈액암치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙)는 관련 급여기준도 삭제된다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시안을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 오는 28일까지 의견수렴에 들어갔다.
고시안에 따르면, 시빈코의 급여기준은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자’로 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 ▲시빈코 투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우로 설정했다.
급여를 인정받기 위해서는 시빈코 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력을 확인할 수 있어야 하며, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 급여 대상에서 제외했다.
시빈코 투약 중 12주째에 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여에도 급여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여에도 급여를 인정한다.
그러나 JAK 억제제 간 교체투여 및 듀필루맙(제품명 듀피젠트, 사노피) 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다.
또한 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기 호흡기) 전문의만 처방 가능하도록 했으며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하도록 했다.
장기처방시 1회 처방 기간은 퇴원 또는 외래는 최대 30일분까지로 설정했으나, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활성도를 보이고, 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지도 인정한다.
한국쿄와기린의 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 네폭실 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우 급여를 인정하며, 네폭실 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서도 급여를 인정한다.
한국노바티스의 엔트레스토는 복잡한 단서조항들을 모두 삭제, ‘좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 40% 이하인 환자로서 표준치료(베타차단제, 알도스테론 길항제 등)와 병용 투여’로 급여기준을 단순화했다.
단, ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여에는 급여를 인정하지 않는다는 단서 조항은 유지했다.
HK이노엔의 케이캡은 급여 기준에 ‘소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’을 추가했다.
케이캡의 허가사항 중 헬리코박터파일로리 제균 요법에 대해 소화성 궤양은 요양급여로, 만성 위축성 위염은 전액 본인부담으로 설정했다는 설명이다.
한편, 국소지혈제 급여기준 중 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위에서 베라씰프리필드시린지키트의 인정 용량을 기존 2ml에 4ml을 추가했다.
