◇한국아스트라제네카 포시가, 심박출량 보존 및 경도감소 심부전 적응증 추가
한국아스트라제네카(대표 김상표)는 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명: 다파글리플로진)이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다.
승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다.
이번 포시가의 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로, 2형 당뇨병 유무에 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전(NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다.
제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다3
DELIVER 연구 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다(HR 0.82 [95% CI 0.73, 0.92], p<0.001).
포시가는 이미 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 진행된 DAPA-HF 연구와 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상을 통해 위약 대비 2차 평가변수인 사망 위험 감소 효과를 확인한 바 있다.
또한, 포시가는 전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험이 위약군 대비 23%(HR=0.77, P<0.001) 더 낮았으며, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 캔자스 대학 심근병증 설문지) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다.
특히, 포시가의 효과는 LVEF 49% 이하, 50~59%인 환자군 및 60% 이상인 환자군 하위군을 비롯해 나이, 성별, NYHA class, NT-proBNP level, 2형 당뇨병 여부와 신기능(eGFR) 등 환자 유형에 상관없이 일관된 경향을 보였다.
한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “이번 적응증 확대 승인을 통해 포시가는 박출률 감소 환자는 물론, 박출률이 보존되거나 약간 감소한 심부전 환자 등 만성 심부전으로 고통받고 있는 모든 환자를 위한 치료 옵션으로 거듭나게 됐다”며 “포시가가 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성콩팥병 등 3가지 적응증을 가지고 있는 유일한 SGLT-2억제제로서 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
