[의약뉴스] 화이자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 PARP 저해제 탈제나(Talzenna, 성분명 탈라조파립)를 전립선암 치료제로 추가 승인받았다.
화이자는 FDA가 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료를 위한 탈제나와 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드) 병용요법을 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 임상 3상 TALAPRO-2 시험에서 나온 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
TALAPRO-2는 두 환자 코호트가 포함된 두 파트, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.
탈제나+엑스탄디는 HRR 유전자 변이가 전향적으로 확인된 mCRPC 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 위약+엑스탄디 대비 55% 감소시킨 것으로 나타났다.
TALAPRO-2 코호트 1(전체 환자) 결과는 이전에 발표된 바 있고 란셋(The Lancet)에 게재됐다. 탈제나+엑스탄디는 전체 생존기간(OS) 개선 경향을 보였는데 이러한 데이터는 아직 성숙되지 않았다.
최종 TALAPRO-2 OS 데이터는 사전 정의된 생존 수에 도달했을 때 보고될 예정이며 적절한 경우 보다 광범위한 환자 집단에 대한 잠재적인 적응증 확대 신청을 뒷받침하는데 사용될 수 있다. 최종 OS 데이터는 내년에 도출될 것으로 예상되고 있다.
TALAPRO-2 시험에서 탈제나+엑스탄디의 안전성은 일반적으로 각 의약품의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 심각한 이상반응은 탈제나+엑스탄디 치료군의 30%에서 발생했고 2% 이상에서 보고된 심각한 이상반응은 빈혈, 골절이다.
전이성 CRPC는 암이 전립선 밖으로 전이되고 테스토스테론을 낮추는 치료에도 불구하고 진행된 형태의 전립선암이다.
전립선암 환자의 약 10~20%는 진단 후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행된다. HRR 유전자 변이는 mCRPC 환자의 약 25%에서 발견되고 공격적인 질환, 좋지 않은 예후와 연관이 있다.
TALAPRO-2 시험 글로벌 책임자인 미국 유타대학교의 니라지 아가왈 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암에 대한 치료 발전에도 불구하고 이 질환은 빠르게 진행될 수 있으며 많은 환자들이 한 가지 치료만 받게 된다."면서 "따라서 질병 진행 또는 사망 위험을 감소시킬 수 있는 새로운 1차 치료 옵션이 필요하며, 특히 HRR 유전자 변이를 가진 환자들은 결과가 더 나쁘다”고 설명했다.
이어 “탈라조파립과 엔잘루타마이드 병용요법의 FDA 승인은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 HRR 유전자 변이 종양에 대한 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 진행 또는 사망 위험 감소가 입증된 중추적인 TALAPRO-2 연구 결과를 근거로 한다"면서 "이는 흥미롭고 주목할 만한 치료 옵션”이라고 강조했다.
화이자 글로벌바이오의약품사업 총괄 겸 최고상업책임자인 앤젤라 황은 “글로벌 표준 치료제인 엑스탄디는 세 가지 유형의 전립선암에 대해 효능을 나타냈다"며 "엑스탄디에 탈제나를 추가한 결과 이 진행성 전립선암 환자의 방사선학적 무진행 생존 또는 사망을 지연시키거나 예방하는데 유의한 효과가 있는 것으로 입증됐다”고 밝혔다.
이어 “당사는 오늘 탈제나와 엑스탄디 병용요법의 FDA 승인을 통해 임상 관행을 변화시킬 수 있는 치료제를 제공하고 공격적인 질환을 관리하기 위한 옵션을 추가할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 전했다.
유럽의약품청(EMA)은 탈제나와 엑스탄디 병용요법에 대한 판매 허가 신청서를 접수하고 심사를 진행 중이다. 화이자는 다른 규제기관들과도 임상 자료를 공유하면서 허가를 신청할 계획이다.
현재 탈제나는 전 세계 70개 이상의 국가들에서 gBRCA 변이, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 1일 1회 경구 투여하는 단독요법으로 승인됐다.
