◇휴온스, FDA에서 국소마취제 2% 리도카인주사제 5ml 바이알 품목 허가

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다.

이는 휴온스의 5번째 FDA 승인 사례로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다는 것이 사측의 설명이다.

앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.

휴온스는 금번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 

또한 북미 시장 수출 확대에 집중할 방침이다. 실제 미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다.

휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 

라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산능력(약 2600만 바이알)에서 약 3배 늘어난 7900만 바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억 100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.

휴온스 송수영 대표는 "금번 2% 리도카인 주사제 미국 FDA 승인은 생리식염주사제, 1% 리도카인 앰플ㆍ바이알, 0.75% 부피바카인에 이은 휴온스의 5번째 FDA 승인 쾌거”라며 “이번 승인을 통해 다시금 휴온스 주사제의 우수한 품질을 알릴 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다”고 밝혔다.
 

◇휴젤, 태국에서 PDO 봉합사 ‘리셀비’ 론칭 세미나 성료

휴젤은 최근 태국 풀만 호텔 스쿰빗에서 ‘리셀비(Licellvi / 국내 제품명 : 블루로즈 포르테)’ 론칭 세미나를 성료했다고 19일 밝혔다. 

첫 순서로는 휴젤 영업마케팅본부 강민종 전무(제이월드 대표 겸임)가 리셀비 브랜드 및 특장점에 대해 소개했다. 

리셀비는 휴젤의 자회사이자 국내 선도 의료용 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO(폴리다이옥사논) 봉합사 브랜드로, 지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 10개 제품에 대한 품목 허가를 획득했다. 

강 전무는 “기존 열(Heat)에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완하기 위해 제이월드만의 차별화된 ‘Minimal-Heated Press Molding sculpting’ 공정 프로세스를 적용, 유지 기간, 결착력 등 제품 품질을 높인 것이 특징”이라고 설명했다.  

국내 이황의 원장(청담 NB의원)을 비롯해 현지 KOL(Key Opinion Leader) 3인의 시술 강연이 진행돼 행사에 참석한 현지 HCPs(의료전문가) 200여명으로부터 많은 호응을 얻었다. 

이 원장은 ‘How to improve lifting effect by Combination(Lifting+Fixation)’을 주제로 시술 효율성을 높이는 ‘콤비네이션 시술법’에 대해 설명, 한국의 진보된 시술 테크닉을 소개했다.  

기초 시술 강연과 현지 시술 트렌드, 부위별 시술법 등 다양한 강연도 이어졌다. 크리트사다 코위트위불(Dr. Kritsada Kowitwibool)은 시술 완성도를 높이기 위한 ‘해부학적 접근’과 시술 디자인에 대해 발표했으며, 콘 림파콘(Dr. Korn Limpakorn)은 비수술적 방법의 미간 교정을 통한 눈매 리프팅을, 마룻 라하비조르(Dr. Marut Laohaviroj)는 HA 필러와 리셀비의 병용을 통한 ‘브이라인’ 리프팅 시술에 대해 설명했다. 

휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 : 보툴렉스)’가 일찍이 태국에서 독보적인 입지를 구축한 만큼, 두 제품간의 시너지를 통해 현지 시장에 빠르게 안착해 나갈 예정”이라며 “더불어 현지 의료 관계자들을 대상으로 학술 마케팅을 적극적으로 추진하며 리셀비 브랜드의 인지도 및 신뢰도도 제고해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

◇한국제약바이오협회, 라이드 멘토링 프로젝트 교육생 모집

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연)는 AI 신약개발 실무형 인재 양성을 위한 ‘라이드(LAIDD, Lectures on AI-driven Drug Discovery) 멘토링 프로젝트’ 과정을 개설, 제약바이오기업 재직자와 대학(원)생을 대상으로 프로젝트에 참여할 교육생을 모집한다고 19일 밝혔다. 

LAIDD는 국내 최초로 인공지능과 제약바이오 분야 융합인재 양성을 목표로 하는 ‘인공지능 신약개발 종합 교육 플랫폼’이다.

이번 LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 ‘AI 활용 신약개발 교육·홍보사업’의 일환으로 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 위해 올해 처음 개설했다. 

LAIDD 멘토링 프로젝트는 ▲신약개발에 AI를 활용 중이거나, 직무 전환을 고려 중인 제약바이오기업 재직자 ▲AI가 신약개발에 어떻게 적용되는지를 학습하고 싶은 AI 개발자 ▲AI 신약개발 분야의 주요 기술을 습득하여 관련 직무에 취업을 원하는 대학(원)생 및 취업준비생 등이 대상이다.

서류 및 면접을 통해 40명을 선정, 7월부터 11월까지 5개월간 온라인과 오프라인 역량강화 교육 및 멘토링 지도에 따른 팀 프로젝트를 수행한다.

선발된 교육생들은 AI, 생물학, 화학, 약학, 의학 등 다양한 배경지식을 가진 교육생 4명과 1개 팀을 구성해 AI 신약개발 프로젝트를 수행하게 된다.

멘토들은 산업계의 수요가 높은 프로젝트 주제를 선정하여 팀 프로젝트 수행에 따른 멘토링을 지원할 계획이다. 

멘토별 주제는 ▲멘덜리언 무작위할당(Mendelian Randomization)을 이용한 질병타겟 발굴 및 검증(김상수 숭실대 교수) ▲연합학습을 활용한 약물-표적 상호작용 예측(김화종 강원대 교수) ▲오믹스 데이터 및 약물 데이터를 이용한 약물반응예측(신현진 목암생명과학연구소 부소장) ▲그래프 신경망을 활용한 분자 가상 스크리닝(이주용 서울대 교수) ▲다중오믹스 데이터 통합분석을 통한 암치료 약물 타겟 발굴(황대희 서울대 교수) 등이다.

한국제약바이오협회는 LAIDD 멘토링 프로젝트를 완수한 교육생에게 직무능력인증서와 디지털 배지를 발급하고, 프로젝트 성과 포스터 발표를 통해 재직자의 직무전환과 취준생의 AI 신약개발분야 진출을 적극 지원할 계획이다.

교육은 AI 신약개발에 관심있는 누구나 신청 가능하며, 전액 무료다. 교육 희망자는 오는 6월 30일 오후 6시까지 AI 신약개발 교육플랫폼 LAIDD 홈페이지 또는 한국제약바이오협회 홈페이지(알림&신청>공지사항)를 통해 접수하면 된다.