[의약뉴스] 미국 제약기업 일라이 릴리가 편두통 예방 치료제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)를 화이자의 편두통 치료제 너텍 ODT(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트)와 직접 비교한 임상시험에서 우수성을 입증하는데 실패했다.
릴리는 16일(현지시각) 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 치료제 2개를 비교한 최초이자 유일한 임상시험인 CHALLENGE-MIG의 결과를 발표했다.
앰겔러티는 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율에 대해 너텍 ODT 대비 통계적 우수성으로 정의된 1차 평가지표를 충족시키지 못했다. 반응률은 유사한 수준이었다.
다만 릴리는 이 3개월 연구에서 임상적으로 의미 있는 효능과 안전성이 입증됐으며 이는 앰겔러티의 이전 6개월 연구들과 일치했다고 설명했다.
또한 앰겔러티는 임상시험의 주요 2차 평가지표들에서 수치적으로 더 나은 경향을 보였다고 한다.
릴리 신경과학 부문 총괄 앤 화이트 부사장은 “이러한 결과는 앰겔러티의 빠른 효과에 대한 지식을 강화하고 환자들이 적은 투여 횟수로 삶의 질을 개선시키는데 도움이 된다”면서 “편두통 발생일수 감소는 이 쇠약성 신경질환의 부담에서 벗어나 중요한 일상 활동에 다시 참여할 수 있도록 도울 수 있다”고 말했다.
앰겔러티는 CGRP에 직접 결합해 CGRP의 작용을 억제하는 단클론항체다. 너텍 ODT 같은 게판트(gepant) 계열 약물은 CGRP 수용체에 결합해 차단한다.
미국에서 앰겔러티는 2018년에 성인 편두통 예방 치료제로 승인됐으며 너텍 ODT는 2020년에 편두통 급성기 치료제로 처음 승인된 이후 2021년에 예방 치료제로 확대 승인됐다. 앰겔러티는 주사를 통해 투여하며 너텍 ODT는 경구 투여한다.
CHALLENGE-MIG는 성인 간헐적 편두통 예방 용도로 앰겔러티와 너텍 ODT의 효능과 안전성을 평가한 3개월, 이중맹검 임상시험이다.
임상시험 참가자 580명은 앰겔러티 120mg 4회 주사(부하용량 2회 주사 후 월 1회 주사 2회) 또는 너텍 ODT 75mg 45일분(2일 1회 경구 정제) 투여군으로 무작위 배정됐다. 앰겔러티에 배정된 환자들은 위약 ODT를 복용, 너텍 ODT에 배정된 환자들은 위약 주사를 맞았다.
CHALLENGE-MIG에서 앰겔러티와 너텍 ODT의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
릴리는 올해 안에 CHALLENGE-MIG 임상시험의 전체 결과를 공개할 예정이다.
앰겔러티는 성인 간헐적 군발 두통 치료제로도 승인됐다.
