[의약뉴스] 미국 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스가 안질환 치료제 후보물질을 알레르기 결막염 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 모든 평가지표를 달성했다.
알데이라는 알레르기 결막염 환자를 대상으로 0.25% 리프록살랍(reproxalap) 점안액을 평가한 임상 3상 INVIGORATE-2 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 15일(현지시각) 발표했다.
INVIGORATE-2 시험은 무작위, 이중맹검, 위약(vehicle) 대조, 양방향 교차 설계 알레르기항원 챔버(방) 연구로 알레르기 결막염 환자 131명이 등록됐다.
리프록살랍은 1차 평가지표와 모든 2차 평가지표에서 성공적으로 통계적 유의성을 확보했다.
1차 효능 평가지표는 알레르기항원 챔버 진입 이후 110분에서 210분까지 11개 시점의 대부분에 걸쳐 환자가 보고한 안구 가려움증 점수 0-4점 척도의 베이스라인 대비 변화였다.
주요 2차 평가지표는 알레르기항원 챔버에 있는 동안(약 3.5시간) 안구 충혈 점수 0-4점 척도의 베이스라인 대비 변화였다.
리프록살랍으로 치료받은 환자들은 대조군과 비교했을 때 알레르기항원 챔버에서 110분부터 210분까지 사전 설정된 모든 11개 1차 평가지표 비교에 걸쳐 안구 가려움증 점수가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
또한 리프록살랍 치료군은 알레르기항원 챔버에 있는 동안 연구자가 평가한 안구 충혈이 통계적으로 유의하게 감소했다. 알레르기항원 챔버 중 안구 눈물 점수 변화와 총 안구 중증도 점수(가려움증, 충혈, 눈물 점수의 11점 종합) 변화의 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 결과가 나왔다.
현재까지 리프록살랍 점안액은 임상시험 21건을 통해 2,400명 이상의 환자들에게 투여됐다. 이전 임상 경험과 일관되게 INVIGORATE-2 시험에서 관찰된 안전성 또는 내약성 문제는 없었고 가장 흔한 이상반응은 경미하고 일시적인 주입부위 자극이다.
이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 없었고 무작위 배정된 환자 131명 중 130명이 임상시험을 완료했다.
리프록살랍은 동종계열 최초의 RASP(reactive aldehyde species) 저분자 조절제다. 알데이라는 미국에서 리프록살랍을 안구건조증 치료제로 승인 신청한 상태이며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 진행 중이다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법에 따라 올해 11월 23일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
미국 허버트베르트하임의과대학의 안과 부교수 윌리엄 트래틀러는 “알레르기 결막염과 안구건조증의 동반 이환은 환자와 의료진에게 진단 및 치료 문제를 야기한다”면서 “오늘 발표된 데이터는 리프록살랍이 비처방 안구 알레르기 의약품에 반응이 좋지 않은 환자들의 상당한 미충족 수요를 충족시킬 수 있음을 시사한다”고 설명했다.
알데이라의 토드 브래디 CEO는 “INVIGORATE-2의 1차 평가지표와 모든 2차 평가지표를 달성한 것은 임상 3상 INVIGORATE 시험과 안구건조증에 대한 다수의 성공적인 임상 2상 및 임상 3상 시험과 일관되게 안구 표면의 염증성 질환 치료제로서 리프록살랍의 가능성을 뒷받침한다”고 말했다.
이어 “INVIGORATE 임상시험에서 입증된 리프록살랍의 빠른 약효 발현이 오늘날 적절하게 치료받지 못하고 있는 알레르기 결막염 환자와 안구건조증 환자에게 희망을 줄 수 있다고 믿는다”고 강조했다.
