[의약뉴스] 미국 생명공학기업 투세븐티 바이오(2seventy bio)의 급성 골수성 백혈병(AML) 세포 치료제 후보물질에 대한 초기 임상시험이 환자 사망 이후 중단됐다.
투세븐티 바이오는 시애틀아동병원이 급성 골수성 백혈병에 대한 SC-DARIC33의 PLAT-08 임상 1상 시험을 중단했다고 14일(현지시각) 발표했다.
SC-DARIC33은 CD33 표적, 조절 가능한 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 후보물질이다.
이번 임상시험 중단은 최근 Grade 5(치명적인) 중대한 이상반응(SAE)이 발생함에 따라 임상시험 프로토콜 중단 규정에 의해 시행된 것으로 미국 식품의약국(FDA)에 의무적으로 통보됐다.
중대한 이상반응의 근본적인 원인 및 약물과의 잠재적인 연관성은 현재 조사가 진행되고 있다.
PLAT-08은 시애틀아동병원이 재발성/불응성 소아 AML 환자를 대상으로 수행한 SC-DARIC33의 임상 1상 시험으로 투세븐티 바이오의 DARIC T세포 플랫폼과 시애틀아동병원의 항암 세포치료제 전문성을 결합했다.
해당 연구는 투세븐티 바이오의 DARIC T 세포 플랫폼에 대한 최초의 인체대상 임상시험이다. 중대한 이상반응은 이 임상 1상 시험에서 두 번째 용량 수준으로 치료받은 첫 번째 환자에서 발생했다.
투세븐티 바이오의 스티브 번스틴 최고의료책임자는 “자사의 연구에 참여하거나 자사 치료제로 치료받는 모든 환자의 안전을 최우선으로 생각하고 있다. 이 SAE와 관련된 데이터와 잠재적인 다음 연구 단계를 평가하는 동안 FDA와 협의 중이다”고 말했다.
투세븐티 바이오는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 함께 다발성 골수종에 대한 CAR T세포 치료제 아벡마(Abecma)를 개발한 바 있다. 아벡마는 BMS에 의해 판매되고 있다.
