(주)유유(대표 유승필 회장)의 골다공증 복합신약 맥스마빌정이 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 용법규정의 삭제허가를 받았다.

맥스마빌은 그동안 식약청 허가규정(용법·용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법·용량을 적용, “복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다”, “알렌드로네이트는 취침 전이나 기상 전에 복용해서는 안된다”는 규정을 적용 받았다.

하지만 맥스마빌은 장용정(腸溶錠: 장까지 도달하기 위해 위에서 흡수되지 않도록 고안한 약물)으로 개발돼 상부 위장관에서는 붕해되지 않고, 점막자극의 원인물질인 알렌드로네이트 성분에 의한 상부 위점막 자극을 최소화 시킬 수 있다.

이에 유유는 맥스마빌에 대한 복용 후 눕지 말라는 용법의 삭제를 요청, 지난 17일부로 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 규정과 취침 전 기상 전 복용하지 말라는 제한규정을 모두 삭제 받은 것.

이번 용법규정 삭제허가에 따라 맥스마빌은 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받은 것은 물론, 환자의 불편함 해소와 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다고 회사측은 설명했다.

유유 마케팅 관계자는 이와 관련해 “맥스마빌의 이번 용법 규정 변경에 따라 환자의 불편함을 해소한 점 등이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단된다”며 “향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)